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临床实验室定量室内质量控制案例

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（InternalQualityControl，IQC）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证检验质量的必要措施。

1、室内质量控制发展的四阶段

1.阶段一：在1950年Levey和Jennings开始将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成临床检验分析过程质量控制。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上，Levey-Jennings控制图与手工操作技术配合，用肉眼来判别失控。实现了第一代临床检验质量控制技术。

2.阶段二：在1977年，Westgard等人提出了许多质量控制值规则，发展了系统化的统计质量控制理论。大量的临检中心和实验室都推荐使用Westgard多规则，包括我们国家的室内质控指南也是基于1977版的多规则质控来制定的。目前大量质控软件均是基于Westgard多规则质控开发，已基本实现室内质控自动化描记及失控判读。

3.阶段三：2014年推出了第二代Westgard多规则质控，将六西格玛（6σ）质量管理办法引入临床实验室质量控制。而2014版针对旧版做了重要改进，其一是引入了质量目标的概念，其二就是根据质量目标自建规则，增加了西格玛度量，计算西格玛度量值可描述测量程序的精密度和正确度与质量要求之间的关系，同时可计算重要的临界系统误差，然后根据临界系统误差和质量控制方法的性能，选择适当的质控规则和每批质控测定值个数。

阶段四：风险评估控制，是以整个质量体系风险为主导，其核心问题在于分析批的判断和处理，通过检测标本的数量来决定质控的频率。

2、日常室内质控操作--组员篇

在临床工作中，“发现失控，处理失控”这八个字非常关键，生化免疫专业组每天开机第一件事就是先做质控，也是最高频的日常操作。对于发现失控，就目前来说已经不是难事，大部分实验室已经完成了自动化，质控数据都是机器传到系统里面，系统根据先前设置好的质控规则就会自动判读是否失控。当然也出现过仪器判读有问题，只要系统维护是好的，自动化系统都会把这问题解决。在日常工作中，每天早上当做好质控开始判断之前，需要准备一张白纸来记录失控点。包括日期、项目、水平、失控原因等内容。

对于处理失控，除了分析具体原因，也有“三绝招”-换试剂、定标、复做质控。而“三绝招”也是有先后顺序，要见招拆招，先看看质控图，首先推荐复做质控这一招，复做质控能解决的大部分都是假失控，对于假失控图往往是有特点的，例如有一个点超出了控制限范围的情况，可以使用此招。而两个点同时超出范围并且前一两天也出现过类似状况的，这样复做质控大概率是无效的。接着在做复做质控时还要想想项目和质控品，质控品的问题也会引起失控，其原因是有些项目质控品是不稳定的，例如总胆红素、ALP、ACTH等生化项目，因为总胆红素见光就会分解变成光照胆红素，质控品也是一样，要是复做首先关注是否为此项目，大部分都要重新复融新的，如果是10支复融最后2支这种情况就要弃掉重新开瓶新的。还要做好质控品使用批号、效期、复融日期、复融后用的第几支、开瓶日期等记录。特别好的一句话就是质控是防守型的，它反应的是仪器问题、试剂问题、质控品问题、校准品问题以及工作习惯问题等，还要特别注意细节方面，仪器要定期保养，试剂要定期更换，尤其是质控品再用的时候要做好记录，这样在分析失控原因的时候才能有的放矢。根据经验，建议换质控品复做，大概率能解决至少50％的失控。另外两个绝招还是要先看看图，换试剂和定标的失控图趋势有些相像。往往是两水平同时漂，而且前两天也是相同状况。采取复做质控是无效的。出现这种情况是采用换试剂还是定标这是值得考虑的问题，首先要翻看记录本，查询下试剂更换记录，仪器保养记录、定标记录、试剂开瓶日期以及定标日期。而在换试剂和定标中引入一个小口诀分享给大家。

（1）宁换试剂莫定标；

（2）认真观察试剂余量；

（3）小心定标品引入的误差；

（4）生化与免疫项目的不同；

（5）定标后回做定标品；

（6）定标报警要警惕；

（7）记录生化定标信息。

所以不是一定要先换试剂还是要先定标，两者要通过多方面权衡。我个人认为，当换好试剂，定好标，换个新的质控品复测之后，剩下的45％也能够得到解决。还有5％的疑难问题大部分可以在仪器上找到问题，生化的仪器的吸样针，清洗器件、电极都是需要日常维护的。日常维护好以及配件维护的好，那么质控才能做的好。

3、日常室内质控操作--主管篇

质量主管的职责就是要搭好质量控制的房子，定期回顾这个房子稳固性以及为一线人员来处理疑难失控。所谓质控的房子，个人认为是由质控体系的靶值、CV以及选择的质控规则组成，一个好的质控SOP应该对每一个项