新版医疗器械经营质量管理规范2023.docxVIP

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

2023年第153号

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理

总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范

2023年12月4日

医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医

疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办

法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效

的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通

过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，

—1—

医疗器械经营企业(以下简称企业)对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行

风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行

为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子

证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进

质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率

与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进

第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人

员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗

器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制

度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、

全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责

—2—

任。

第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部

门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

第十三条企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理

体系的适宜性、充分性和有效性。

第三章职责与制度

第十四条企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管

理机构负责人。

第十五条企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分

履行职责。

第十六条企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发

现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

第十七条企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，

—3—

对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形

成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人

员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。

第十八条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职

责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第十九条企业应当具有与经营范围和