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关键工序和特殊过程的验证管理规定

1.0目的

当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时，公司应提供能证实达到预期

结果的证明文件，并且具有重现性。

2.0与验证和确认有关的定义

验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工

难度大、质量不稳定的工序。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.0验证和确认的范围：

1)6301辐照灭菌过程及剂量确认(见灭菌确认程序);

2)特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、

钝化、电解；

3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。

4.0验证的方式

常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。

4.1产前和产后验证

4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达

到设定的要求。

4.1.2产前验证方式适用于：

1)有特殊技术要求的产品；

2)靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；

3)产品生产过程中的关键工序和特殊过程；

4)同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。

4.1.3产前验证必须具备的条件

1)技术资料必须完整、正确；

2)产品试产时的资料，设计转换充分；

3)验证要达到的要求是明确和定量化的。

4.1.4产后验证：

留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：

动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验

静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。

4.2回顾性验证

4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用

性验证；

4.2.2验证方式适用的场合：

同类产品的工艺验证；

4.2.3验证必须具备的条件：

1)有同类产品连续的批生记录；

2)记录的数据可以进行统计分析的；

3)原检验方法和检验器具是通过确认的；

4.3同步验证

4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，

以此来证明达到预期的要求。

4.3.2验证方式适用的场合：

同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；

4.3.3验证必须具备的条件：

1)生产和工艺条件的监控比较成熟；

2)对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；

3)所用的检验方法已经过验证，

4.4再验证/确认

4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验

证。

4.4.2再验证出现下列情况时进行；

1)按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；

2)数据分析中发现有系统性误差；

3)生产、工艺条件发生改变时

4)国际标准和行政法规有规定时。

4.5四种验证的小结

类别

产前或产后验证

同步验证

回顾性验证

再验证

主要特性

新产品、新工艺和新设

备的引入时

成熟的监控条件

下的试生产

通过对同类产品历史数据的分析和评价来证实工艺的可

采纳性及可靠性

对关键设备、关键工艺参数在无变更

情况下进行

适用条件

产品技术要求特高、无

或缺乏历史资料，靠单

一的生产控制和检验

难以保证质量目标的

实现

对所验证产品或工艺有较成熟的

经验和把握

对同类产品有完整的生产和质控文件，

积累充分的数据

对产品安全性起决定性作用的关键设

备或工艺

5.0验证和确认工作的基本程序

5.1建立验证机构

建立以企业技术负责人为首，由技术部、生产部、质量部和供销部负责人组成验证组织，其职

责如下：

验证机构负责人：决定验证项目为分自行验证和委外验证；对特殊过程人员的资格的鉴定。

技术部：提出产品研发中的验证和确认项目、设计转换效果的评价、灭菌过程和无菌或非无菌

产品初包装的验证和确认、配合供销部对新材料的验证、新工艺的验证；

生产部：提出关键工艺参数验证的项目、对新设备进行验证、组织公司验证项目的实施、提出

公共资源的验证和确认；

质量部：提出检验方法和检验设施的验证和确认项目、负责项目验证中的检验和记录；

供销部：提出采购物的验证项目，质量部对采购物进行验证；

5.2验证和确认项目的实施：

5.2.1提出验证和确认项目的申请，填写申请表QP7.5.2.1—01;

5.2.2制定验证方案提出部门填写验证方案QP7.5.2.1—02

项目的验证方案由该项目的技术负责人起草，经全组讨论由验证组长批准，一个验证方案至少

有