《临床研究报告的结构和内容》指导原则.pdfVIP

《临床研究报告的结构和内容》指导原则

指导原则编号：Array化学药物临床试验报告的结构与内容技术

指导原则

二○○四年十一月

目录

一、概述(1)

二、临床试验报告的结构与内容(1)

（一）首篇(2)

1、封面标题(2)

2、目录(2)

3、研究摘要(2)

4、伦理学相关资料(2)

5、试验研究人员(2)

6、缩略语(2)

（二）正文内容和报告格式(2)

1、基本内容(3)

2、I期临床试验(12)

3、II/III期临床试验的报告格式(14)

4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式(16)

（三）附件(17)

（四）样表(18)

三、名词解释(21)

四、参考文献(22)

五、著者(22)

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明(23)

化学药物临床试验报告的结构与内容技术

指导原则

一、概述

临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上

市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研

究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构

良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设

计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地

描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据

和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临

床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试

验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指

导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注

册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列

出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的

复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容

（一）首篇

首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验

报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”

的字样。

1、封面标题

包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研

究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责

人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人

及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

2、目录

列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

3、研究摘要（附样表）

对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能

仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。

4、伦理学相关资料

须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（theDeclaration

ofHelsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及

其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员

会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样

本。

5、试验研究人员

列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其

简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参

加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。

6、缩略语

临床试验报告中所用的缩略语的全称。

（二）正文内容和报告格式

1、基本内容

本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原

则性说明。

1.1引言

介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症

人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申

请人和临床研究单位间的合作情况。

1.2试验目的

本临床试验所要达到的目的。

1.3试验管理

对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。

管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监

查/评价人员、临床试验