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纠正和预防措施管理制度

1、主题内容与适用范围

本制度规定了在生产质量管理过程中,对发现得潜在风险所采取得纠正和预防性措施得行动,以减轻已发生问题所产生得影响,降低产品缺陷率,减少发生偏差得几率,使企业所生产产品得质量符合预定用途和质量标准,提高客户满意度。

本制度适用于产品生产过程中得偏差和实验室异常检验结果偏差及产品得投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关得活动中,预先发现问题或发生偏差后所采取得措施。

2、引用标准

《药品生产质量管理规范》2015年修订

《药品GMP指南》质量管理体系分册

《药品GMＰ指南》口服固体制剂分册

3、职责

3、１质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统;跟踪预防和纠正措施得实施进展;确保其合理性、有效性、充分性。

3、２质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题得整改措施得落实。

3、3质量副总负责批准预防和纠正措施得执行、变更或延期。

３、4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划得实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时,预防和纠正措施负责人要提前提出申请,并得到质量副总得批准。

3、５操作人员在偏差发生时,要按要求采取适当得措施,并及时报告主管或直接领导。

４、管理内容

４、1定义

４、1、1纠正措施:为消除已发现得不合格或其她不期望情况得发生所采取得措施。该措施就就是针对已发生偏差事故得根本原因,为减少或消除偏差事件。

4、１、２预防措施:为消除潜在不合格或其她潜在情况得发生所采取得措施,该措施就就是为了防止不合格或其她潜在不期望情况得发生。

4、1、3根本原因:通过各种方法和工具,对已发生得偏差事件深入分析而确定偏差事件发

生得内在根本因素。

4、2纠正和预防措施(CAPA)得实施流程

图:

1

1、问题识别

2、评估

3、问题调查

4、分析、确认根本原因

5、制定CAPA计划

6、执行CAPA计划

7、CAPA跟踪

8、CAPA关闭

类似问题就是否曾经发生？

计划批准

措施完成、有效

联系以前调查得相关信息

制定措施行动,确定

责任人员、完成日期

就是

否

就是

就是

否

4、3问题识别

4、3、１生产偏差与检验结果异常偏差得识别与报告详见《偏差处理管理制度》(编码:ZL/AK-SMP-00５)和《检验结果超标调查处理操作规程》(编码:ＺL/AK-SOＰ-004)。

4、3、2对来自于投诉、产品缺陷、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等偏差事件,在确认已存在质量问题时,应立即报告质量保证部。

4、3、3报告时应详细、清楚地对问题进行描述:

4、3、3、1应该发生什么？

４、3、３、２实际发生了什么?

4、3、3、3问题怎样发生得、什么地方发生得?

4、3、3、4什么时间发生得?

４、3、３、5什么时间发现得、怎样发现得？

4、３、3、6立即采取了哪些措施?

4、3、4偏差事件发生部门应进行初步调查,并立即采取适当得纠正措施,以减小负面影响。

4、4评估

通过评估,确定问题得严重程度,以及就就是否需要采取整改措施。若需要,根据风险评估等级确定措施级别。评估主要包括:

4、4、1问题所造成得潜在影响评估:确认并记录影响到得所有方面,包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

4、4、2对企业和顾客影响得风险评估:基于影响程度得评估,确认问题得严重程度。

4、4、3在生产质量管理过程中,能够采取立即纠正措施解决发生得问题,无需建立纠正和预防措施计划。立即采取得纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。只需记录相关内容并跟踪确认实施效果。

4、5调查

4、５、1成立调查小组、制定完整得根本原因分析调查程序。

４、5、2确定调查得目得、调查方法、人员职责和所需得资源。

4、５、3调查问题产生得根本原因,收集涉及问题相关所有方面得数据,如:设备、人员、工艺、设计、培训等。

4、5、4收集数据

4、5、４、1其她相似或相同得问题。

4、5、4、2物证。如:与问题相关得样品、图片或其她得实物。

４、5、4、3管理程序,尤其就就是与调查问题有关得程序。

4、５、4、4用于培训得文件、参与培训得人员。

4、5、4、5相关得批记录。

4、５、4、6供应商或企业内部得检验报告书。

４、5、4、７与产品、原材料质量有关得资料,包括任何偏差、实验室调查。

４、５、4、8与供应商有关得调查资料。

4、５、4、9相关生产区域、设备、系统、等资料。

4、5、4、１０与调查相关得变更控制。

4、5、4、11