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药事管理复习题（2）

一、A型选择题（单选）

1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、

信息、监督等活动有关的事）

2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（使用目的和使

用方法）

3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（B）

A.处方药可开架自选销售

B.处方药和非处方药应分柜摆放

C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药

D.普通商业企业可销售处方药

4、我国政府至今已版布了（9）版药典

5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C）

A.由国家统一制定，各省可部分调整

B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.由国家统一制定，各省不得调整

D.由国家统一制定，统一定价，统一配送

6.药品生产企业药师的主要功能（①确保所生产药品的质量②制

造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部

门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）

7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学

（或中药学）专业知识（一）

②药学（或中药学）专业知识（二）③药事管理与法规④综合知

识与技能）

8.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有

（学术性、公益性、非营利性）

9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请

进行技术审评、承办国家局交办的其他事项）

10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（SFDA）

11.(中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属

事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁

机构。

12、“国家药品不良反应监测中心”设在（国家食品药品监督管

理局药品评价中心）

13、药品生产企业药师的主要功能是（①确保所生产药品的质量

②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销

售部门药师的功能是保证产品的销售④药

师行政管理方面的功能）

14、《药品管理法》适用的地域范围是（在中华人民共和国境内）

15、《药品管理法实施条例》对新药界定为（未曾在中国境内上

市销售的药品）

16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位

（临床需要而市场上没有供应的品种）

17、《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药

品种设立不超过5年的监测期，是为了（保护公众健康的要求）

18、药品批准文号的有效期是（5年）

19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（药品监督管理行

政机构和药品监督管理技术机构）

20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（A）

A.依法经过资格认证的药学技术人员

B.依法经过资格认定的药师

C.依法经过资格认定的执业药师

D.依法经过资格认定的主管药师

21、新药注册的“两报两批”是（药物临床研究申报审批和生产

上市申报审批）

22、GLP规定该规范适用于（B）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请药品新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（D）

A.新药注册

B.申请已有国家标准的处方药的注册

C.已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请

D.申请已有国家标准的非处方药的注册

24、临床研究用药物，应当（B）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

25、《药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构执行

（GLP《药物非临床研究质量管理规范》）

26、《药