年产50万支人乳头瘤病毒疫苗工厂设计.docxVIP

年产50万支人乳头瘤病毒疫苗的生产车间设计

摘要

宫颈癌是的女性最常见恶性肿瘤之一，是女性生殖系统第二位的恶性肿瘤中，也是全球第四大常见致死癌症，研究证实95%以上的宫颈癌伴有人乳头瘤病毒(HumanPapilloma,HPV)感染。HPV预防性疫苗接种成为预防宫颈癌的

重要手段。

目前国内研发HPV疫苗企业主要包括上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、武汉博沃科技有限公司、上海泽润、厦门万泰等。其中由厦门万泰沧海生物技术有限公司得双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名：馨可宁)于2019年12月31日获国家药监局批准上市注册申请，2020年1月3日下午，万泰公司已经开始正式生产疫苗，该疫苗是我国首个自主研发生产的重组人乳头瘤病毒疫苗，打破HPV疫苗由默沙东公司(Merck)和葛兰素史克公司(GSK)生产的垄断局面。但是一家企业的生产远不足以供应整个中国。因此本设计将以重组大肠杆菌为原料，应用高密度发酵工艺，经过蛋白质的纯化、混合等技术生产与馨可宁

成分相同的宫颈癌疫苗。

本设计年产50万支人乳头瘤病毒疫苗的生产车间，每支含有40μgHPV16重组蛋白、20μgHPV18重组蛋白、210μg铝盐，Al(OH)3,为预充注射器包装，剂型为注射剂，规格为60μg/0.5mL/支。本设计结合了我国宫颈癌疫苗生产实际情况，查阅了大量文献和标准后，完成了工艺流程的设计和车间布置设计，进行

了物料计算、热量衡算、发酵罐的设计、主要设备的选型。

关键词：人乳头瘤病毒；高密度发酵工艺；基因工程疫苗；车间设计

Anannualoutputof500,000HumanPapillomaVirusvaccine

designworkshop

Abstract

Oneofthemostcommonfemalemalignancyiscervicalcancer,thecancerisinsecondplaceinthefemalereproductivesystem,andisalsotheworldsfourthmost

commonfatalcancer,studiesconfirmthatmorethan95%ofcervicalcancers

associatedwithhumanPapillomaVirus(HPV)infection.ProphylacticHPV

vaccinationasanimportantmeansofpreventingcervicalcancer.

HPVvaccineresearchanddevelopmentofdomesticenterprisesincluding

ShanghaiInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd,NationalVaccineSerum

Institute,BravoVax,ShanghaiZerunBiotechnologyCo.,Ltd,INNOVAX.Whichby

theINNOVAX.InManhattanbivalenthumanPapillomaVirusvaccine(tradename:Cecolin)on31December2019bytheStateFoodandDrugAdministrationapproved

formarketingregistrationapplications,2020January3pm,Manhattanhasbegun

formalproductionofvaccines,thevaccineisarecombinanthumanChinasfirst

independentlydevelopedHPVvaccines,HPVvaccinebythebreakMerckandGlaxo

SmithKline(GSK)productionmonopoly.Butacompanysproductionishardly

enoughtosupplythewholeofChina.Therefore,thisdesignwillcancervaccinerecombinantEscherichiacoliastherawmaterial,theapplic