乳腺癌靶向皮下制剂的使用与管理.pptx

乳腺癌靶向皮下制剂的使用与管理;

乳腺癌领域首个皮下制剂使用和管理;

乳腺癌生存预后大大优于其他常见肿瘤2

乳腺癌新发病例居首位1;

肿瘤慢病化过程中长期用药给患者和医疗工作带来诸多挑战;

4%

47

4%;

皮下制剂节约医疗资源：

无需计算体重，省去繁琐的配药过程

无需余液管理;

乳腺癌领域首个皮下制剂使用和管理;

曲妥珠单抗注射液（皮下注射）是中国首个上市的治疗HER2阳性乳腺癌的皮下制剂;

?2～8℃避光保存和运输，不得冷冻

?从2～8℃取出后，在不超过30°C的室温下，西林瓶不得存放超过6小时

?将本品从西林瓶中抽取入注射器后，溶液可在2~8℃条件下稳定保存24小时，或在20℃~25℃室温照明条件下稳定保存4小时

?请在有效期内使用此药

?药品应存放于小孩接触不到处;

?检查药瓶：以确保所制备和使用的药物为曲妥珠单抗（皮下注射），而非恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗（静脉注射）

?本品应直接使用，不可稀释或与其它药物混合。使用前应目视检查有无颗粒或变色。本品仅供单次使用。

?本品不含抗菌防腐剂。为控制微生物污染，将本品从西林瓶中抽取入注射器后应立即使用。

?如不能立即使用，则制备过程应在严格控制和证实为无菌条件下进行;

?移液：使用7号针头*将本品抽取入10ml注射器后，若未立即使用，建议将吸取针头替换为注射器胶盖，以避免针头中溶液风干及本品质量受到影响

?输注：必须在给药前即刻将5或4号皮下注射针头*与注射器相连，随后将容量调整为5ml;

l建议本品皮下注射固定剂量600mg（不按患者体重），每三周一次，2~5分钟内完成给药。无需负荷剂量;

2021版EMA说明书NHS官网1,2

H-SC注射完成后应小心监测患者，检查并记录注射部位周围的任何刺激

密切观察患者是否存在任何与注射相关的反应(ARRs)，尤其是在H-SC第一次给药之后，

观察时间:

l第一次注射后30分钟

l之后注射后15分钟

如出现发热和寒战或其他症状，请立即与您的医生联系;

日间病房曲妥珠单抗皮下注射登记表（2024.3开始）;

乳腺癌领域首个皮下制剂???使用和管理;

问题一

曲妥珠单抗SC和IV之间转换，是否会影响整体安全性?;

üPrefHER研究评估了H-SC与H-IV之间切换给药的安全性

üIV→SC与SC→IV相比，临床重要事件发生率较低且相似

ü研究中没有观察到曲妥珠单抗新的安全信号

ü转换曲妥珠单抗剂型对已知的早期乳腺癌没有影响;

问题二

H-SC常见不良反应的预防和处理措施？;;

问题三

注射后患者出现局部突起（鼓包）怎么办？;

?重组人类玻尿酸酶

1.使局部皮下的玻尿酸（HA）被暂时性降解

2.导致局部皮下注射分布区间的增加，使大量的液体可被皮下注射给予，让Herceptin药物可吸收进入血液中

?动物试验证实，重组人类玻尿酸酶不会增加血管通透性，也不会引起炎症反应1;

推注10mL10%IgG溶液

不含rHuPH20 ;

不良红斑;

鼓包原因2-5应对措施2-4,6预防措施5,7;

问题四

有没有大腿前侧以外的其他给药部位？;

曲妥珠单抗SC只能通过大腿注射给药

GAIN-2研究发现，大腿部位皮下注射比腹壁注

射吸收更好

大腿皮下注射曲妥珠单抗药代动力学与HannaH

研究一致，两个治疗组均未观察到毒性增加

暂时没有其他给药部位的数据;

02H-SC助力乳腺癌高质量管理

?H-SC与H-IV的药代动力学相似，疗效安全性相当

?H-SC给患者、医护人员以及医疗系统带来获益，固定剂量制剂有助于减少给药误差，简化药物配制和管理，减少医护人员观察和给药时间、降低患者时间负担、节约医疗机构成本、增加资源利用率;

谢谢大家!