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核查工作程序

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注

册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体

外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第

48号）等相关规定，制定本程序。

第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理

体系核查。

第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第

三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）必要时

参与核查。

第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后

10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理

体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖

市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在

地药品监督管理部门）。国家局器械审评中心参与核查的，在通

知中告知省、自治区、直辖市药品监督管理部门（通知格式见附

件1）。涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监

督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开

展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门

应当予以支持配合。

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自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器

械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南

的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试

验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和

控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记

录和留样观察记录等。

提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的

检验能力、检验结果等进行重点核查。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据申请人

的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核

查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，

避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结

构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验

用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发

过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生

产记录、检验记录和留样观察记录等。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到

体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

对于国家局器械审评中心参与核查的项目，省、自治区、直辖市

药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知

国家局器械审评中心。

第八条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现

场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检

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工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，

可适当延长时间。

检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的

设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必

要时，药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。对于提

交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织

召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现

场检查资料汇总，审定现场检查结论。

第十条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应

当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关

人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪

律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十一条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现

的问题如实记录。

第十二条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交

流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予

取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定