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中国鲎试剂行业现状及趋势分析

内容概况：近年来，国内使用鲎试剂进行细菌内毒素检查的品种不断增加，鲎试剂供需

进一步增加。据统计，2022年中国鲎试剂行业产量约为3527.7万支（折合0.1ML），需求

量约为3443.3万支（折合0.1ML），分别同比增长9.5%、10.1%，我国鲎试剂市场基本供需

平衡，少量出口海外。鲎试剂原料受到严格管控，鲎试剂市场销售均价从2015年的7.15

元/支上升到2022年的8.24元/支，预计未来市场价格将继续走高。

关键词：鲎、鲎试剂、生物试剂、检验检测

一、鲎试剂分类方式多样，主要用于生物样品检验检测

鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微

量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”

的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定

性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和（1,3）-β-葡聚糖。

鲎试剂分类方式较为多样，按原料来源有美洲鲎试剂和东方鲎试剂；按实验方法有凝胶

法鲎试剂、动态浊度法鲎试剂、终点浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂和终点显色法鲎试剂；

按适用特点有普通鲎试剂、高灵敏度鲎试剂、特异性鲎试剂、定量法鲎试剂。

鲎试剂分类方式较为多样，按原料来源有美洲鲎试剂和东方鲎试剂；按实验方法有凝胶

法鲎试剂、动态浊度法鲎试剂、终点浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂和终点显色法鲎试剂；

按适用特点有普通鲎试剂、高灵敏度鲎试剂、特异性鲎试剂、定量法鲎试剂。

二、国产生物药剂市场份额低，政策推动国产替代

目前国内分子类生物试剂市占率低，赛默飞、凯杰、宝生物和BioRad四家进口企业合

计占国内分子试剂市场份额超40%。疫情发生后为了降低国内生物医药产业链对外依赖度，

各级政府出台多项鼓励性政策支持提高生物试剂等上游产品国产化率。国产产品在性价比、

交货周期和服务更占优势的情况下，国内生物试剂的进口替代势在必行，具有核心技术的国

产企业将迎来窗口性发展机会。

目前国内分子类生物试剂市占率低，赛默飞、凯杰、宝生物和BioRad四家进口企业合

计占国内分子试剂市场份额超40%。疫情发生后为了降低国内生物医药产业链对外依赖度，

各级政府出台多项鼓励性政策支持提高生物试剂等上游产品国产化率。国产产品在性价比、

交货周期和服务更占优势的情况下，国内生物试剂的进口替代势在必行，具有核心技术的国

产企业将迎来窗口性发展机会。

三、体外诊断市场规模快速增长，鲎试剂医疗场景应用前景广阔

鲎试剂产业链上游包括鲎血细胞、安瓿、西林瓶等，下游消费需求主要来自于药品检测、

临床诊断等应用领域。其中，药品检测领域的用户群体主要包括药品生产企业、医疗器械生

产企业、药品检验机构、第三方检测认证机构等，临床诊断领域的用户群体主要包括医院、

疾病预防控制中心、临检中心、血站、血液中心等。

鲎试剂产业链上游包括鲎血细胞、安瓿、西林瓶等，下游消费需求主要来自于药品检测、

临床诊断等应用领域。其中，药品检测领域的用户群体主要包括药品生产企业、医疗器械生

产企业、药品检验机构、第三方检测认证机构等，临床诊断领域的用户群体主要包括医院、

疾病预防控制中心、临检中心、血站、血液中心等。

鲎试剂应用属于体外诊断生物试剂，近年来，慢性病的增长和传染病的流行推动IVD

试剂市场快速增长，据统计，2022年中国体外诊断行业市场规模约为1445亿元，预计2023

年市场规模将达到1678亿元。生物活性原材料是IVD试剂研发和生产的重要原材料，检验

产品按照内容主要分为生化、免疫、分子、血球等产品，目前临床免疫、临床生化和POCT

是体外诊断市场主要应用市场，市场占比分别为29.4%、21.3%、11.4%。

鲎试剂应用属于体外诊断生物试剂，近年来，慢性病的增长和传染病的流行推动IVD

试剂市场快速增长，据统计，2022年中国体外诊断行业市场规模约为1445亿元，预计2023

年市场规模将达到1678亿元。生物活性原材料是IVD试剂研发和生产的重要原材料，检验

产品按照内容主要分为生化、免疫、分子、血球等产品，目前临床免疫、临床生化和POCT

是体外诊断市场主要应用市场，市场占比分别为29.4%、21.3%、11.4%。

相关报告：《中国鲎试剂行业市场发展潜力及投资前景分析报告》

四、受制于原材料管控，国内鲎试剂市场价格持续上涨

体外诊断鲎试剂需求主要来自于药品生产企业、医疗器