药物临床试验项目管理数据接口规范.pdfVIP

临床试验项目管理数据接口规范

1范围

依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，本标准定义了上海市临床试验机构与上海市药

品监督管理局同步电子数据的基础数据集分类和内容。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药物临床试验机构（Drugclinicaltrialinstitutions）

指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原

则等要求，开展药物临床试验的机构。

3.2临床试验(ClinicalTrial)

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良

反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

3.3GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范

是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和

报告。

3.4伦理委员会（EthicsCommittee）

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否

合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动

不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。

3.5申办者（Sponsor）

指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

3.6研究者（Investigator）

研究者（Investigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究

者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

3.7知情同意(InformedConsent)

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以

签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

4数据集分类

4.1.1上海市临床试验机构管理数据集应至少包含基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。

4.1.2基础信息数据子集应至少包含机构基本信息数据子集、机构年度报告数据子集、机构专业组数

据子集、机构伦理委员会数据子集。

4.1.3应用信息数据子集应至少包含临床试验项目管理数据子集。

5数据集内容

5.1数据项描述

1

5.1.1数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于追溯数据交换时作为字段名使用。在一个

数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，

序号从01开始递增。

5.1.2数据项说明

数据类型应包含的数字、符号、日期、字符或其他类型。

5.1.2.1字符型

字符型数据是指通过字符形式表达的值的类型。

5.1.2.2整数型

整数型数据是指通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值。

5.1.2.3浮点型

浮点型数据是指通过“0”到“9”数字表达的实数。

5.1.2.4日期型

通过YYYY-MM-DD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408。

5.1.2.5日期时间型

通过YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408。

5.1.2.6二进制

上述类型无法表示的其他数据类型，比如文件、图像、音频等。

5.1.3表示格式

从业务角度规定的数据项值的表示格式，应包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。

数据项的表示格式中使用的字符含义，见表1。

表1表示格式说明

表示格式说明

“”表示年份，“”表示月份，“”表示日期，“”表示时间的标

YYYY-MM-DDThh:mm:ssYYY