中草药质量保证方案.docx

中草药提取液质量控制程序

1目的

本程序规定了中草药提取液所使用的原料及中草药提取液质量的控制程序，以防止因中草药原料变化而导致提取液的质量不合格品投入使用。

范围

本程序适用于公司中草药原料、中草药提取液、以及最终香精产品的质量保障和控制。

权责

质检部和技术部负责编写本程序涉及的中草药原料产地保障、原料供应保障、质量安全保障、生产加工保障、质量检验保障，储存运输保障以及提取液质量等环节的完善的质量保证方案和计划，根据公司的生产需要配备检验和试验手段，负责实施原料、包装材料、最终产品的检验和试验。

工作程序

4.1.1中草药原料产地保障、原料供应保障；中药材历来讲究原产地，不同产地的同种药材其药性、药效也不尽相同。为保证我公司所用原料产地特制订以下措施；A、采购部应该严格按照配方中要求的中草药产地采购。B、根据我公司使用的中草药品种的原产地、数量等因素，公司应安排专人与当地农户签订采购合同，保证所需产品的种植面积、数量等。签订合同时候应充分考虑合格品的产量以及天气等自然因素和人为因素，保证中草药原料至少满足2年的预计需求。

4.1.2中草药的质量安全保障；原料生产工程中，技术部门相关人员应该深入原料产地，经常和种植户进行交流，积累和建立不同时期的中草药生长数据，以保证原料产品质量。

4.1.3原料生产加工保障、质量检验保障；中药复方的化学成分间相互关系极为复杂，诸药在共煎煮时，发生的物理或化学反应，导致各单味药中成分溶出量增减，甚至产生新物质，使全方产生增效、减毒或改性等药效作用。根据以上特点，特制订以下保障方案和计划，A、原料生产加工过程中应该严格按照《工艺操作规范》生产，保障各参数满足要求。B、生产过程中用水应该严格使用一级反渗透净化水，以充分保证药效。C、质检部门应该按照《原材料检验标准》和《质量检验控制程序》严格控制每一阶段的产品质量。

4.1.4储存运输保障；中草药应根据各个品种对温湿度的要求制定相应的储存运输环境要求，中草药提取液应该根据《产品包装控制程序》严格执行。

4.2确保含中草药提取液香精香料质量的稳定

4.2.1生产过程完成后，技术部应该对中草药提取液产品与标样进行感官评吸、药效测试、以及各理化指标测定数据进行分析，确保产品质量。

4.2.2对含中草药提取液的香精香料，质检部按《原料及成品检验规定》抽样、检验，检验结果在《产品检验单》上予以记录。

4.2.3检验结果合格，质检部将《产品检验单》第二、三联送生产部和计划采购部。

4.2.4检验结果不合格，质检部将再次取样复检，如仍不合格时，按《不合格品控制程序》处理。

4.2.5产品重量检验：

产品罐装完成后，生产部填写《产品重量检验单》通知质检部。

质检部按《产品重量检验标准》进行抽检，抽检结果在《产品重量检验单》上予以记录。

抽检结果合格，质检部将《产品重量检验单》第二联送生产部。

抽检结果不合格，生产部需重新罐装，且本批产品的重量必须全检并按以上程序重复执行直至合格。

4.2.6以上程序全部完成后，生产部凭质检部出具的《产品检验单》和《产品重量检验单》办理出入库手续。

4.3基于共赢合作的思想，我公司技术部门应经常与天津卷烟厂进行技术交流，虚心学习，确保产品稳定。

5.1产品质量服务

5.1技术部应采用调香等技术手段提高产品药草香气，保持并且适度强化产品风格特征，提高最终产品的竞争力。

5.2技术部应本着“高品质低危害”原则。深入中草药减害技术研究，切实降低卷烟产品的危害性指数，密切配合天津烟厂产品减害工作，保持相关产品危害性相对行业同等产品的领先水平。