医疗器械临床试验规定.pdfVIP

一、总则

为了规范医疗器械临床试验活动，保证试验过程的科学性、规

范性和安全性，维护临床试验对象的权益，根据《医疗器械监督管

理条例》等法律、法规、规章和规范性文件，制定本规定。

二、试验机构的要求

（一）试验机构应当具备下列条件：

1、具有医疗器械临床试验机构执业许可证或医疗器械注册申请

机构执业许可证；

2、具有相应的人员和设备，能够保证试验的质量和可靠性；

3、制定完整的质量管理规程，确保试验质量的全面管理。

（二）临床试验机构应当具备下列条件：

1、医疗器械注册申请机构出具的《医疗器械临床试验计划书》；

2、医疗器械注册申请机构出具的临床试验中结论性数据的原始

记录。

三、试验前的准备工作

的专业组织提出。申请书应当详细说明申请人、受试者条件、试验

设计和评价方法、受试者知情同意、质控和质量保证计划等方面情

况。

（二）临床试验申请应当提供相关的临床试验计划书，包括：

目的、方法、试验设计、受试者条件、随访计划、数据管理和分析

计划、质量保证计划、不良反应和临床事件的处理方法等方面情况。

四、试验中的操作规范

（一）临床试验的诊断和治疗计划应当根据研究目的和疾病特

点。