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包装完好性验证方案及验证报告

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报告编号:包装完好性验证方案及验证报告

编制

审核

批准

目录

验证方案

概述

验证目的

验证组成

验证涉及仪器

验证涉及文件

性能鉴定（PQ）

再验证周期

二、验证报告

1.概述

2.确认内容

3.包装完好性验证的评价和确认结论

一、验证方案

1.概述

我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。

2.验证目的

中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。

3.验证组成：验证小组的组成

验证项目

包装完好性的确认

验证小组成员名单

验证组

姓名

职务/职称

部门

组长

技术部经理

技术部

组员

生产部经理

生产部

组员

质管部经理

质管部

组员

生产

生产部

组员

质管

质管部

组员

生产

设备专管

4.验证涉及仪器

仪器名称

编号

校准效期

校准人

温湿度计

T-008

效期内

温度计

W-004

效期内

5.性能鉴定（PQ）

5.1中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。

5.2大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。

5.3堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。

5.4温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。

6.再验证周期

包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证

包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。

7．过程确认申请

验证项目

包装完好性过程确认

设备编号

文件编号

验证小组成员名单

验证组

姓名

职务/职称

部门

组长

技术部经理

技术部

组员

生产部经理

生产部

组员

质管部经理

质管部

组员

生产

生产部

组员

质管

质管部

组员

生产

设备专管

经研究，同意由上述成员组成的验证小组，按照此验证方案对产品包装完好性过程进行确认。

审核人：批准人：

日期：日期：

二、验证报告

1、概述：

产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。

项目

实施部门

参加人员

实施日期

计量器具、仪器仪表

质管部

2010年9月15-25日

性能确认（PQ）

技术部/生产部/质管部

2010年9月

2.确认内容

性能鉴定（PQ）

中包装机械振动试验：

模拟方法:因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。

观察记录

表1中包装机械振动试验记录表

天数

中包装完好性

小包装完好性

裂解液包装完好性

1天

完好

完好

完好

2天

完好

完好

完好

3天

完好

完好

完好

4天

完好

完好

完好

5天

完好

完好

完好

6天

完好

完好

完好

7天

完好

完好

完好

8天

完好

完好

完好

9天

完好

完好

完好

10天

完好

完好

完好

验证结果，

通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。

小结人：日期

大包装跌落试验：

模拟方法:按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。

观察记录

表2大包装跌落试验记录表

天数

大包装完好性

中包装完好性

小包装完好性

裂解液包装完好性

从4楼跌落到3楼

完好

完好

完好

完好

从3楼跌落到2楼

完好

完好

完好

完好

从2楼跌落到1楼

完好

完好

完好

完好

验证结果，

通过大包装跌落试验的结果可以确定，大包装、中包装、小