医疗检验项目设备试剂管理所涉及现行法律发规.pdfVIP

医疗检验项目设备试剂管理所涉及现行法律发规

如下：

一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生

化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。

二、体外诊断试剂的分类：

（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1.血型、组织配型类试剂；

2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

3.肿瘤标志物类试剂；

4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；

5.人类基因检测类试剂；

6.生物芯片类；

7.{{BANNED}}反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：

1.临床基础检验类试剂；

2.临床化学类试剂；

3.血气、电解质测定类试剂；

4.维生素测定类试剂；

5.细胞组织化学染色剂类；

6.自身免疫诊断类试剂；

7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗

器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》

及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级