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兽用复方阿莫西林粉剂

1范围

本文件规定了兽用复方阿莫西林粉剂的生产工艺以及质量要求。

本文件适用于兽用复方阿莫西林粉剂的生产与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6679固体化工产品采样通则

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令（第70号令）

中华人民共和国药典（2020版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

粉剂dustpowder

将原药、大量的填料(载体)及适当的稳定剂一起混合粉碎所得到的一种干剂。

4生产工艺

4.1生产工艺概述

称取适量的阿莫西林克拉维酸钾、无水葡萄糖依次分别加入混合机内混合30分钟。

4.2工艺流程

生产工艺流程及环境区域如图1所示。

1

图1生产工艺流程及环境区域图

4.3生产环境要求

4.3.1相对湿度≤40%。

4.3.2温度≤25℃。

4.4原辅料要求

4.4.1原料稳定性和水溶性进行筛选；

4.4.2辅料质量控制；干燥失重水分（0%）、卡氏水分（0.5%）。

4.5生产处方

4.5.1生产处方应符合表1的规定。

表1生产处方

原辅料名称每1000g用量

阿莫西林克拉维酸钾（4:1）含阿莫西林100g

无水葡萄糖含克拉维酸25g

4.6原辅料烘干

4.6.1工序质保措施

工作人员操作刮板下压的过程中，应采用具有良好的柔软性的橡胶条，降低药物被刮板挤压碎裂的

概率，以此保证了药物的完整性。

4.6.2烘干过程

在流水线加工带带动托盘前进过程中，生产人员操作加药部件对托盘内进行加药，托盘承载药物运

动至刮平组件下方时，工作人员操作流水线加工带停止移动，使得升降组件带动刮平组件运动至托盘

顶部，刮平组件对托盘内的药物进行摊匀，使得托盘内的药物通过开口进入烘干机主体内部时，减小

托盘内的药物落在流水线加工带上的概率，以此便于工作人员对流水线加工带进行清理。

4.7投料、混合、贮存

4.7.1将称量好原辅料，按先辅料后原料再辅料的顺序，依次交叉通过人工无尘投料站，并投入混合

机内。投料前应确认投料站筛网的完整性。筛分设备组成可参见附录A所示。

4.7.2在混合机内混合30min，检验合格后物料打入暂存料仓暂存。

4.7.3物料暂存时限应不超过24h,储藏温度应小于20℃，相对湿度应小于40%。

5半成品质量要求

5.1水分要求

水分含量应不大于2.0%，半成品水分应不大于1.95%。

5.2溶解性

准确称量样品1.0g，加水100mL,搅拌，应溶解。

5.3含量测定

阿莫西林（CHNOS）和克拉维酸（CHNO），均应为标示量的92.0%～108.0%。

161935895

5.4净含量

按国家市场监督管理总局令（第70号令）规定。

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6检验方法

6.1水分

按中华人民共和国药典（2020年版）附录0832，第1法A测定。

6.2溶解性

取本品1.0g，加水100ml，搅拌，应全部溶解。

6.3含量

6.3.1色谱条件与系统适用性试验

6.3.1.1用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。

6.3.1.2以甲醇-磷酸盐缓冲液（p