原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
GSP认证检查中对计算机系统的要求
1.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。
3.发现质量可疑的陈列药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。
3.1有药品有效期的管理制度。
3.2计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3.3计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。
3.4计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
3.5计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
4.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。
5.养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
6.销售票据由计算机系统自动打印生成。
7.计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。
8.质量管理部门或质量管理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
9.药品零售质量管理制度应含包括：计算机系统的管理；
10.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
11.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
12.操作人员登录日期、时间的记录由计算必须由计算机系统自动生成。
13.数据修改应经质量管理人员审核并在其监督下进行，原因和过程应在计算机系统中记录。
14.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
15.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。企业对计算机系统各类记录和数据进行安全管理应符合《规范》及附录中相关规定的要求。
15.**企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
16.计算机系统应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。
17.计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。
18.采购药品应当建立采购记录。
18.1有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。
18.2采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。
18.3采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。
18.4采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。
18.5采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
19.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。
20.检查应有记录，记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。
21.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
22.质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
23.质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
24.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核.
24.1计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。
24.2应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
24.3操作人员登录日期、时间的记录必须由计算机系统自动生成。
25.数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。
26.企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 配备有支持系统正常运行的服务器，并应按质量管理要求对采购、销售、质量管理、验收、养护、仓库管理等岗位配备终端电脑。
27.企业计算机系统应当有安全
文档评论（0）