质量控制实验室管理.pptVIP

质量控制职责质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核工作。质量控制的职责也可涵盖产品过程控制。质量控制的基本要求1、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；2、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合GMP的要求；3、由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；4、检验方法应当经过验证或确认；5、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；6、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查或检验，并有记录；7、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，必备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。质量控制试验室管理要素包括“人、机、料、法、环”五大要素人：实验室负责人、实验人员机：实验设备、仪器料：检验用试剂、试药、标准品、对照品、对照药材、培养基、检定菌、检定用细胞、检定用病毒、实验动物、供试样品等法：实验室建立的相关管理及操作程序、文件、记录；各类质量标准、标准对照图谱等环：实验室布局及环境要求质量控制实验室管理内容实验室组织架构及主要职责实验室人员资质、培训及考核实验室文件系统实验室布局、设施及环境质量控制实验室工作流程实验室设备和分析仪器的管理实验室试剂、试液、标准品、对照品等的管理稳定性试验分析方法的验证、确认和转移实验室结果调查制药用水、生产环境和人员等的质量监测实验室组织架构及主要职责原则：应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求，确保药品检验质量。必须独立于生产部门，保证其在质量体系中的地位与作用。组织结构：实验室组织架构及主要职责主要职责：1、制订和修订检验质量标准和检验操作规程，负责检验方法验证工作；2、制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法；3、批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告；4、监测洁净室（区）的尘埃粒数和微生物数及制药用水的质量；5、对原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性试验，并出具留样测试报告及总结报告；6、参与质量投诉的调查；对实验室发生的偏差进行调查，参与产品的年度质量回顾分析。实验室人员资质、培训及考核人员要求：1、应具有足够数量的检验人员；2、质量控制负责人应具有足够资质和实践经验；3、检验人员应具有相关专业中专或高中以上学历，并经历过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核；4、应具有相应的上岗资格证书。如法定的、特殊技术领域标准包含的，或所在机构及本实验室要求的；5、检验报告签发人应具备足够的知识、相应的资格和经验，熟悉法规和标准中的通用要求，具有对被检药品或检品可能出现的质量问题等方面的相关知识，了解检验中可能出现的偏离程度，并应经培训；实验室人员资质、培训及考核培训要求：1、应制定有关培训的标准操作规程（SOP）、方案或计划（经质量管理负责人审核或批准），有培训记录并存档；2、培训应由有资格的人员进行，培训内容至少包括员工所从事的特定操作及和其职能有关的GMP知识，进入洁净区的人员需进行卫生和微生物学及洁净作业相关知识培训，并应对培训效果进行评估。实验室人员资质、培训及考核培训的分类：新化验员的培训：应接受岗前培训，考核合格后方可进行独立操作。内容至少包括：部门统一的GMP管理培训；岗位职责、标准操作规程、质量标准及分析方法、现场演练等；在岗化验员的再培训：定期进行GMP、其他法规要求、专业技术知识、标准操作规程（包括新批准）培训；权威机构或仪器供应商组织的培训。实验室人员资质、培训及考核培训和考核形式：实验室人员资质、培训及考核特殊培训内容：1、生物制品检验人员：应根据所生产制品和所从事生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训；2、中药检验人员：中药材、中药饮片鉴别等相关中药知识；3、从事其他高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性、操作高压灭菌设备的检验人员：安全防护知识、防止污染及规范操作程序的培训；4、滴定液标定人员：具较丰富的检验知识和经验，接受过容量分析方法相关知识及操作培训，经实际操作技能考核合格。注：应注意