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关于实施第三类医疗器械首次

注册资料真实性核查

资料真实性核查工作的申请须知

一、依据

为做好境内第三类医疗器械首次注册现场核查的申请、资料核查

和现场核查，规范企业申报资料和核查行为，根据国家食品药品监

督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，

特制订本《申请须知》。

二、申请范围

《规定》涉及产品范围为除体外诊断试剂外的境内第三类医疗器

械的首次注册。主要对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核

查。

三、办理程序

（一）申请和申请资料

企业申请境内第三类医疗器械首次注册产品的质量体系考核的

同时，应填写《境内第三类医疗器械首次注册核查申请表》（附一），

并按《申报表》的要求报送以下资料：

1、注册申请资料中的临床试验资料（临床试验合同、临床试验

方案、伦理委员会批件、知情同意书样张、CRF表样张、临床试验

报告）复印件。（可以豁免临床的除外）。

2、具有申请注册医疗器械检测资质的医疗器械检测机构出具的

产品注册检测报告。

、样品生产过程的相关资料（产品基本原理或机理、结构形式

或形态必要时提供照片）、预期用途等说明、生产过程流程图、生

产过程关键控制点、生产场所平面布置图、主要生产设备和检验设备

及其主要用途说明）的复印件。

（二）受理和审查

1、市食品药品监督管理局收到企业递交的境内第三类医疗器械

首次注册申请资料后，在5个工作日内，经形式审查符合要求的，予

以受理并出具“受理通知书”。如不予受理则按规定出具“不予受理

告知书”。

2、市食品药品监督管理局自受理之日70个工作日内（含质量

体系考核时间），由上海市食品药品监督管理局认证审评中心委派核

查人员按照《境内第三类医疗器械首次注册核查标准》（附二）和《境

内第三类医疗器械首次注册核查程序》（附三）在实施质量体系考核

过程中进行核查。

核查人员在对企业申请资料进行核查中，对存在资料不齐全、表

述不清晰、资料不符合要求等问题，可以出具《补正资料通知书》。

自《补正资料通知书》发出二个月内，企业应按要求完成资料的补正。

发出《补正资料通知书》到企业完成补正日期止，受理核查工作日暂

停计算。

临床试验核查的方式有函调核查和现场核查。对承担临床试验医

疗机构在本市的一般采用现场核查，对承担临床试验机构不在本市

的，主要采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的省食品

下载表格和附件：

附件一、《境内第三类医疗器械首次注册核查申请表》

附件二、《境内第三类医疗器械首次注册核查标准》

附件三、《境内第三类医疗器械首次注册核查程序》

附件四、《境内第三类医疗器械首次注册核查记录表》

附件五、《境内第三类医疗器械首次注册核查报告》

上海市第三类医疗器械首次注册核查申请表

表1-1基本情况表

生产企业名

称

企业注册地邮编

址

企业生产地区县

址

企业法人代职务身份证号

表

联系人职务联系电话

型号和规格

产品预期用

途及临床适

应症

产品描述：原

理（机理）、

结构形式（形

态）（必要时

提供照片）

产品注册标

准

检测报告的

检测单位和

编号

境内或本企

业同类产品

上市情况

备注

表1-2临床试验情况表

临床机构名称1

详细地址

联系电话

临床机构名称2

详细地址

机构联系人