压片过程的质量控制资料讲解.pdfVIP

B204标准操作程序

部门：生产部题目：压片过程的质量把握共2页第1页

MC-501订：替代：起草：

部门批阅：执行日期：

1、目的：阐述质管部质检员、片剂工段长和操作工在压片过程中进展质量把握的通则。

2、范围：适用于压片工序质量把握全过程。

3、试压过程的在压片工序质量把握全过程。

检查是否安装了的冲头；

按SOPMC514“片剂外观检查”〔附件1〕；

按下述SOPs中所规定的质量指标进展检查并记录在中间把握〔IPC〕记录上〔

附件2〕；

平均片重和片重差异试验〔附件3〕；

药片厚度试验；

药片硬度试验；

药片崩解试验；

药片脆碎度试验；

在IPC记录上登记测试结果，待试验合格后，通知质管部质检测员重复同样试验。

假设测试结果符合要求，方正式压片。否则对压片机进展调整，并重取样重复上述试验。一旦

测试结果符合要求，需更换容器盛装药片。调整过程中的药片作报废处理。

4、压片过程的把握：

4.1操作工取样检查：在压片过程中，每半小时检查一次平均片重。

使用片重把握用〔附件4〕

在图表上部写上品名、批号、日期和操作者的姓名

一天使用一张图表

从压片机出口取决于10片，一起称重。在图表的实际时间座标上方划十字，以记

录重量差异，称重后的药片应废弃。

假设称重的结果超表中红色范围，经质管部质检员重取样复查确实超过范围时，应

马上停机进展调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。

假设在压片过程中对压片机作了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圆圈，以

表示调整后结果。调整后必需重复称重检查，并将结果如上述记录在把握表上。

以下限度适用于片重检查：

10片估量重量〔g〕允许的最大偏差〔g〕〔±1.9%〕

0.500.99±0.010

1.001.49±0.020

1.502.59±0.030

2.603.59±0.050

3.605.19±0.070

5.206.79±0.100

6.808.89±0.130

8.9020.96±0.170

21.0035.00±0.400

4.1对PC记录上全部的质量指标进展定。定期间间隔时间应预先规定。

操作必需按上述第2项SOPs进展，全部检查中觉察的问题和试验结果均应记录在IPC

记录中。

5、不合格的质量：压片中任何不合格的质量状况都必需报告操作和工段长及质管部。

6、报告：压片完成后，全部的中间把握记录经工段长审核签字后送交质管部。

片子外观检查中间把握表

产品名称：

批号：生产日期：

一般印象：

SOPMC—501附件1

时间样品数结果签名

具体检查

缺陷数目

时间样品数