医疗器械工作计划十篇.pdfVIP

篇1

精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市

食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实

落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地

开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保

障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和

业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营

企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实

施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械

生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全

第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的`问

题和薄弱环节，制定针对性的监管，如实记录现场检查情况，全年对

生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆

盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重

点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产

检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法

资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否

健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、

规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点

检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医

等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，

一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、x光机及美

容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击

生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川

省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查

验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统

一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地

开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整

理企业的`相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信

档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意

识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整

体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法

违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监

测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良

事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意

识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性

类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和

质量上有新的突破。

医疗器械工作计划篇2

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医

疗器械监管实际，制定本计划。

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质

量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管

模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、

使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业

法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器

械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整

治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合