生殖医院第三轮GCP内部培训考核试卷含答案.doc

生殖医院第三轮GCP内部培训考核试卷含答案

1、为了有效地实施和完成临床试验，对每一个工作环节、每一个具体操作步骤而制定的标准且详细的书面规程是[单选题]*

年度报告

标准操作规程（SOP）(正确答案)

研究者手册

试验方案

2、根据GCP，以下对中心化监查的理解不正确的是[单选题]*

使用统计学方法分析，发现同一中心内和不同中心间的数据趋势，如数据的范围、一致性

中心化监查可不用书写报告(正确答案)

有助于选择监查现场和监查程序

汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

3、研究者在临床研究中承担的职责不包括[单选题]*

详细阅读和了解试验方案

试验中根据临床经验调整试验用药