《群体性预防接种疫苗遴选方法（征求意见稿）》编制说明.docx

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群体性预防接种疫苗遴选方法编制说明

一、标准编制背景及任务来源

1、标准编制的背景

群体性预防接种疫苗是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织集中实施的预防接种活动时所用的疫苗。我省是全国经济大省，每年招标、采购和使用群体性预防接种疫苗200万剂1.7亿元，涉及水痘减毒活疫苗160万剂，23价肺炎球菌多糖疫苗20万剂，麻腮风联合减毒活疫苗16万剂，双价人乳头瘤病毒疫苗3万剂。2019年12月1日《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施，对疫苗的招标、采购和使用提出了严格的要求。在大量的疫苗招标采购活动中，如何能招采到安全、有效、性价比高的疫苗，维护人民群众的健康权益，需要对疫苗及其应用进行客观、全面的评价。目前国内缺乏在疫苗招标采购过程中对疫苗遴选的统一规范，给各地疫苗招标采购和基层疾控机构疫苗选择使用带来极大困难。为了规范疫苗招标采购，保证疫苗质量，加强疫苗使用管理，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，急需制定我省群体性预防接种疫苗多维度遴选方法。

2、任务来源

2022年6月29日江苏省市场监督管理局下达了《群体性预防接种疫苗遴选方法》编制任务（《关于下达2022年度江苏省地方标

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准项目计划的通知》苏市监标〔2022〕192号）。江苏省疾病预防控制中心、镇江市疾病预防控制中心和常州市疾病预防控制中心为起草单位。

二、主要工作过程

江苏省疾病预防控制中心接到江苏省市场监督管理局下达的编制任务后，于2022年7月启动编制工作，成立编制小组。

编制小组在标准编写过程中吸纳了我国群体性预防接种疫苗的政策法律法规，调研了我省目前在用的群体性预防接种疫苗的使用情况。

8月-12月对我省的群体性预防接种疫苗使用单位进行调研，了解疫苗质量、履约服务能力、疑似预防接种异常反应处置等情况，收集了有关资料并进行分析研究。

2023年2月在资料收集和调研的基础上，开始起草《群体性预防接种疫苗遴选方法》。

5月编制小组完成标准的初稿，并经本单位内部讨论修改，形成标准的征求意见初稿。并且，将征求意见初稿发送到有关单位征求意见，征求单位25家，反馈25家，反馈意见46条。

7月12日，标准编制单位在省疾控中心组织召开专家会，邀请了相关行业专家，对征集的反馈意见进行讨论，编制小组进一步对标准进行了修改完善。

2024年1月29日，标准编制单位在省疾控中心组织召开标准初审会，邀请了相关行业（领域）领导、专家参加会议。会议对标

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准结构框架、标准适用范围界定、标准条款等内容提出建议和意见。根据会议上的建议和意见，编制小组进一步对标准进行了修改完善。

1月29日形成报批稿。

三、标准编制主要技术内容

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，规范群体性预防接种疫苗遴选。本文件主要包括群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、遴选指标和遴选方法等内容，标准具体结构框架及内容如下：

1范围

本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、遴选指标和遴选方法。

本文件适用于群体性预防接种疫苗的遴选。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

本文件明确了群体性预防接种疫苗、疫苗瓶温度标签、疑似预防接种异常反应、遴选主体、遴选客体的定义。根据GB/T1.1-2020对术语和定义的起草和表述要求，给出了术语的英文对应词。

4基本原则

文件第4部分对群体性预防接种疫苗遴选公平性、客观性、科学性、独立性等基本原则做出了简要规定。

5遴选指标

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文件第5部分对群体性预防接种疫苗遴选指标进行了具体规定。

本文件充分总结了我省群体性预防接种疫苗遴选的成功经验，在《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府采购法》《预防接种工作规范》《疫苗储存和运输管理规范》的指引下，提出了适合于我省群体性预防接种疫苗遴选的指标。

本文件结合我省群体性预防接种疫苗遴选的总体情况，提出了价格、样品、疫苗瓶温度标签、预认证、诚信记录、疫苗上市后国内免疫原性研究文献数据、疫苗上市后国内安全性研究文献数据、疫苗上市后国内免疫持久性研究文献数据、疫苗上市后与其他疫苗联合接种在目标人群中的研究文献数据、异常反应监测、疑似预防接种异常反应（AEFI）处置、既往服务能力、免疫规划疫苗供应、伴随服务能力、配送服务、剩余有效期、生产规模及供货、保险等18个遴选指标，并对指标进行了逐一说明。

文件考虑了群体性预防接种疫苗遴选现状和需求，符合我省群体性预防接种疫苗遴选的发展现状和需求