《临床试验用药品使用管理工作规范（征求意见稿）》编制说明.pdf

《临床试验用药品使用管理工作规范》

地方标准编制说明

一、目的意义

随着临床试验全球化进程的推进，近年来我国试验项目逐

渐增多，临床试验用药品（以下简称“试验用药品”）作为药物临

床试验的核心，其质量直接关系到临床试验能否顺利进行、受

试者的安全和权益能否得到保障以及临床试验结果的可靠性等

重要问题。试验用药品的管理工作成为药物临床试验运行管理

的关键环节之一。

试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品（对

照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药

物、已上市药品或者安慰剂）。试验用药品属于药品，需要遵循

药品管理相关法规的要求。试验用药品又不同于已上市销售的

药品：首先，其疗效及安全性尚处于研究阶段，只能为临床试

验所专用，对临床试验的受试者存在不可预知的潜在风险；其

次，试验用药品使用管理过程的规范性也会影响到药品质量和

稳定性，进而影响研究数据和结果的准确性。

目前，我国药物临床试验工作正蓬勃发展，为促进试验用

药品的标准化管理，提升管理水平和管理质量，确保临床试验

过程的规范，亟需制定严格遵照法律法规要求的标准管理规范

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来实施试验用药品的管理。加强药物临床试验机构试验用药品

的规范化管理，有效防范和控制试验用药品的安全风险，对保

障受试者安全，保证临床试验的质量，保证临床试验数据科学、

准确、完整、有效至关重要。

二、任务来源

南京鼓楼医院药物临床试验开展情况良好，在研试验项目

数量由2013年的20余项增加到2022年的340余项。临床试

验项目涉及全院18个专业科室，覆盖面广，研究基础和经验丰

富。为更好地规范试验用药品管理过程、提高管理质量、保证

试验数据科学可靠，2015年医院建立临床试验专用药房，对试

验用药品实施集中规范化管理，制定了相应的制度、职责和标

准操作规程，并在实践过程中不断优化试验用药品的管理模式。

经过近几年的临床应用验证，该模式提高了专用药房的工作效

率，有效降低试验用药品管理过程中的内差率。

为了促进该模式在行业机构的推广应用，2022年01月我

院申报的江苏省地方标准项目《临床试验用药品使用管理工作

规范》，获江苏省市场监管局审批予以立项（苏市监标[2022]192

号文，序号280）。该项目拟从试验用药品管理规则的制定、推

广与维护、质量控制等方面制定标准化工作规范，为临床试验

用药品使用管理工作提供标准化准则。

三、编制过程

2022年01月完成项目设计，经江苏省医药标准化委员会，

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江苏省医药标委会专家组初审评估，根据专家意见完善项目标

准草案，经省医药标委会推荐，向江苏省市场监管局申报立项。

2022年05月经江苏省市场监督管理局公示，苏市监标

[2022]192号文审批立项。

2022年06-08月完成两次院内讨论和修改。

2022年09月就草案撰写的框架进行第一轮专家问卷调研。

2022年10月回收有效调研问卷52份，进行问卷分析。

2022年11月-2023年02月根据专家意见调整写作框架和

内容细化。

2023年04月完成标准征求意见稿。向江苏省内36家单位

发起征求意见，31家单位予以回函。其中24家单位回函并提

出建议159条，采纳136条，部分采纳6条，17条未采纳。

2023年06月汇总处理收集到的意见，修改完善标准内容，

完成标准的送审稿。

四、主要内容技术指标确立

1.查阅资料：遵循循证的思维，通过查阅文献资料，对国

内外临床试验用药品的管理规范内容进行分析和论证。侧重探

讨试验用药品的管理路径和管理流程，运用主题整合和内容分

析法对相关资料进行整合和分析，归纳总结出试验用药品管理

规范的主要内容。

2.问卷调研：对省内药物临床试验机构的工作人员进行问

卷调研。调研内容涉及：被调研对象的社会学背景、角色分工、

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