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BG350高效包衣机质量风险
管理报告
编号:
风险管理小组:
成员姓名部门
风险管理小组组长
风险管理小组成员1
风险管理小组成
风险管理小组成员3
风险管理小组成
风险管理协调员
采用
采用控制措施且持续执行
一、目的
1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用,降低和控制由于
采用新设备带来的潜在质量风险,保证最终产品质量。
2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、合用范围
固体制剂车间新采购G350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成:伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能
力。
风险优先度RPN(风险指数)=严重性×发生频率×可测量性,风险指数数
值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施;
16≤RPN﹤24为中等风险水平,可根据风险的严重性确定是否需采取控制措
施;
RPN≥24为高风险水平,风险不可接受,必须尽快采用控制措施,通过提高
可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已
四、风险各因素评分标准如下:
1、严重性系数
标准对产品有弱小影响,可能会引起
标准
对产品有弱小影响,可能会引起该批或者该批某一部份的损失或者者小的返工。
对产品有较小影响,可能会引起目前批的损失。
对产品有中等影响,不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。
对产品有较高的影响,可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。
对产品有严重的影响,可能会持续几周、几月,会影响到整个
连续生产的所有后续批数,需较高的成本才干消除该影响。
严重性系数
1
2
3
无关紧要
弱小
中等
4严重
4
5毁灭性
5
2、可能性系数
标准每50年可能发生一次的事件;事件发生的概率接近于零。
标准
每50年可能发生一次的事件;事件发生的概率接近于零。每5-10年可能发生一次的事件;事件发生的概率非常低,但是可以预见。
每1-5年可能发生一次的事件;事件可能发生。
一个事件可能发生在另一个业务部门;控制措施可能被破坏。一年发生一次或者多次的事件;人们不会感到意外的事故。
事故每年发生的次数很高;事件频频发生;控制措施不到位。
罕见1
不可能2
可能3
很可能4
几乎肯定5
3、可识别系数
标准类别可识别系数
标准
附表1
质量风险评估表1()
第一部份启动质量风险管理程序
1、风险项目名称:BG350A高效包衣机质量风险管理
2、风险管理小组和其他资源要求
令风险管理小组组长:
成员:
风险管理协调员:
令其它资源要求
《药品生产质量管理规范》(2022版)
ICHQ9
《质量风险管理制度》
《质量风险管理流程》
计划
计划开始时间:
职责分工
编写
审核
审核
批准
第二部份风险的评估与控制
姓名
计划完成时间:
职位
质
质量管理负责人意见:
质量风险评估表2()
1、实施计划
风险项目
验收
设备安装
仪表、衡器校正
设备运行
文件与人员培训
具体措施
开箱验收确认
安装确认
仪表、衡器校正
运行确认
制定设备操作、维护、保养
SOP;对相关人员进行培训
完成时间
2022年12月25日
2022年12月25日
2022年12月25日
2022年12月26日
2022年1月20日
责任人
2、风险评估及采用控制措施的审核意见
项目风险评估小组意见:
质管部意见:
评估小组组长:
日期:
质管部负责人:
日期:
质量风险评估表3()
第三部份风险控制执行完毕后的风险再评估
1、控制实施后的风险结果:
验证结果证明该设备符合设计要求,符合现行GMP的要求,能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操
作SOP,能保证不对产品质量产生影响。
?采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准,未产生新的风险。
2、风险再分析及评估(汇总和/或者附上FMEA分析表)
?风险再分析及风险的再评估详见附件2。
3、实施结论
新采购了BG350效包衣机,在使用之前,针对该设备进行了一系列的质量风险评估,并对相应的控制措施进
行确认和验证,验证结果证明该设备符合设计要求,符合现行GMP的要求,能满足和达到生产使用要求。操作人员
正确执行操作SOP,能保证不产生产品质量风险。
公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识,有能力控制各种偶发的质量风险。
该设备可以正常投入使用。
项目风险评估小组意见:
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