55特殊杂质检查技术.pptx

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特殊杂质是指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中，因生产工艺或药物本身性质可能引入的特有杂质。特殊杂质与一般杂质的区别

检查原理特殊杂质的种类1有关物质3其他生物碱2其他甾体4酮体5吸收度

特殊杂质的种类

特殊杂质检查的方法01物理分析法02化学分析法03仪器分析法检查方法

特殊杂质检查的方法1.物理分析法颜色的差异：如磺胺嘧啶碱性溶液的澄清度与颜色检查嗅味及挥发性的差异：如乙醇中杂醇油的检查

溶解行为的差异：如葡萄糖中乙醇中不溶物的检查

旋光性质的差异：如黄体酮在乙醇中比旋度+186～+198°

特殊杂质检查的方法2.化学分析法酸、碱性质的差异：如硫酸阿托品中其他生物碱的检查氧化还原性的差异：如葡萄糖亚铁中高铁盐的检查杂质与一定试剂产生沉淀或气体，或杂质与一定试剂产生颜色反应：如盐酸吗啡中罂粟算的检查

特殊杂质检查的方法3.仪器分析外分光光度法薄层色谱法高效液相色谱法气相色谱法

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法①紫外分光光度法利用药物与杂质紫外特征吸收的差异进行检查

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法①紫外分光光度法

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法薄层色谱法1灵敏、简便、快速2不需特殊的设备、费用低3分离和鉴定同步进行

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法杂质结构不确定或无杂质对照品杂质对照法薄层色谱法结构已知且有杂质对照品供试品自身对照法

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法②薄层色谱法

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法高效液相色谱法1分离效能高，灵敏度强2结果准确，应用范围广不仅可以对物质进行分离，还可以对样品含量进行测定及杂质进行检查

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法0103050204内标法加校正因子法加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法外标法加校正因子的主成分自身对照法

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法③高效液相色谱法内标法加校正因子法：适用于有对照品的杂质，能够测定杂质校正因子的情况。

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法③高效液相色谱法外标法：适用于有对照品杂质，而且进样量能够精确控制的情况。

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法③高效液相色谱法外标法：

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法③高效液相色谱法加校正因子的主成分自身对照法：杂质检查时，可以不用杂质对照品，但是在建立方法时，需利用杂质对照品。

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法③高效液相色谱法加校正因子的主成分自身对照法：

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法③高效液相色谱法不加校正因子的主成分自身对照法：适用于没有杂质对照品的情况。

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法③高效液相色谱法不加校正因子的主成分自身对照法：

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法③高效液相色谱法面积归一化法：适用于粗略测量供试品中杂质的含量。除另有规定外，一般不宜用于微量杂质的检查。

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法④气相色谱法主要用于药物中挥发性杂质的检查，如药物中残留的溶剂的检查等。检查的方法与高效液相色谱法相同。

特殊杂质检查的方法3.仪器分析法④气相色谱法

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