医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则.pdf

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及判定原则

为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，

规范机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办

法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试

验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理

规范》（以下简称）等有关规定，制定本检查要点。

一、适用范围

本检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部

门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案

后60日内开展的监督检查；对本行政区域内医疗器械临床

试验机构日常监督检查；以及国家药品监督管理局根据需要

对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。

二、检查内容及缺陷分级

检查要点分为机构和临床试验专业（以下简称专业）两

部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与

备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。检查项目中关

键项目共计8项（标示为★”），主要项目共计34项（标

示为“★”），一般项目共计36项。

现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行

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项目不符合要求者应当判为主要缺陷，一般项目不符合要求

者应当判为一般缺陷。

综合评定应对机构和专业分别作出结论。综合评定结论

应当考虑缺陷项目的风险等级和数量，分为符合要求、基本

符合要求和不符合要求，评定标准如下：

（一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少

于5项，检查结论为符合要求。

（二）未发现严重缺陷，发现的一般缺陷大于或等于5

项，或者主要缺陷小于或等于3项，检查结论为基本符合要

求。

（三）满足以下任一条件，检查结论为不符合要求。

1.严重缺陷项1项及以上；

2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；

3.其他经综合研判认为给受试者安全和/或试验数据质

量带来严重风险的。

四、检查要点内容

详见附表1和附表2。

2—

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要点—机构部分（A表）

编号检查环节和项目检查方法和内容

条件和备案（A1-A4）

A1资质和条件

医疗机构具有医疗机构执业资格及二级查看医疗机构执业资

★★

甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗格许可证照、级别证

A1.1

器械临床试验的，需具有三级甲等资质明文件

开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机

★★查看机构资质证明文

构具有相应业务主管部门发放的机构资

A1.2件

质证明文件

具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂

临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗

★A1.3查看相关证明文件

机构执业许可诊疗科目或本机构业务范

围一致

具有与开展临床试验相适应的医技科室，查看仪器设备及相关

仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维护记录、室间质评

★A1.4

维修等，实验室检测、诊断数据及结果准证书、相关认证等证

确、可靠，有质量保证明文件

医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医查看HIS、LIS、PACS

★A1.5疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采等信息系统或纸质