35药品杂质的来源和分类.pptx

药品杂质的来源药品的质量真实性品质优良度纯度药品质量的优劣杂质

药品杂质的来源杂质，是指药品中存在的无治疗作用或影响疗效甚至对健康有害的物质。

药品杂质的来源药品中的杂质从哪里来的呢？

药品杂质的来源药品生产过程中引入药品储存时引入杂质的来源

药品杂质的来源1.药品生产过程中引入①原料、反应中间体及副产物

药品杂质的来源1.药品生产过程中引入②试剂、溶剂、催化剂类

药品杂质的来源1.药品生产过程中引入③生产中所用金属器皿、装置以及金属工具

药品杂质的来源1.药品生产过程中引入④植物原料中提取分离时，引入的结构类似物及其他杂质。

药品杂质的来源1.药品生产过程中引入⑤药物制成制剂过程中产生新杂质

药品杂质的来源2.从药物贮存中引入药物贮存过程中由于温度、湿度、日光、空气、微生物等作用，可引起药物水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化产生杂质。

药品杂质的来源练药物的纯度在药物生产过程中引入杂质的途径为（）A.原料不纯或部分未反应完全的原料造成B.合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成C.需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成D.所用金属器皿及装置等引入杂质E.由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质

药品杂质的分类（1）药物中的杂质按来源分为:一般杂质分布广泛，多数药物都有例氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、易炭化物、炽灼残渣、酸、碱等。（检查方法收载于药典第四部通则）特殊杂质指个别的药品在生产和储存中，因其本身的理化特性或生产工艺而引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸（方法收载在中国兽药典正文各药品的质量标准中。）

药品杂质的分类（2）按药物中杂质的性质可分为:信号杂质指本身一般无害,不会影响药物的稳定性和安全性。但其含量可反映药物纯度水平,指示生产工艺和贮存是否合理和稳定，有助于监控其他杂质的变化和提高生产水平。如：氯化物、硫酸盐等.毒性杂质一些杂质的存在导致药物不稳定、容易发生物理或化学变化，对人体有毒害，这类杂质在质量标准中严加控制,以保证用药安全。如重金属、砷盐、氰化物等。

药品杂质的分类（3）按药物中杂质的结构分为：无机杂质有氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等。有机杂质如有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等。