片剂制备常见问题及解决方法[001].pdfVIP

二．片剂

随着中国几千年历史的进展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治

病良药。但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。

1生产工艺

糖衣片的常规打光方法是在闷锅完毕后,打蜡粉参与片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,

一般需15min完。但生产时,常因一些因素把握不好而导致打光困难,甚至被迫停顿。报道可改用

“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草

提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，工艺将提取液经减压浓

缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。通过比照觉察,承受工

艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。

2崩解

片剂崩解缓慢是影响片剂质量的主要因素之一。据报道片剂崩解缓慢主要是受主药!赋形剂和生

产过程的影响[3]“最正确解决方法是:参与崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在

保证片剂品质量的前提下,可按确定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先参与确定量的崩

解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合“另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜

鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为

60,20~30min;感

冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。结果说

明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。

3包衣

在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。一般认为，糖衣片所发

生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份枯燥还会析出糖的结晶，而

形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀

，低温放置也不会龟裂。

由于包衣时衣层的厚度、颜色不均匀等缘由造片面花斑、片面凹凸不平、光亮度差异等外观质量

问题也很常见。处理方法是将返工片去蜡后包上一层薄粉层,然后上糖层、色层,再打光(此法对片重

为0.25g以下的适宜);或者将要处理的药片置包衣锅内吹热使之升温,然后用加热的无色浆液滚

动摩擦数分钟后,吹热风进展枯燥,如此4~6次即可将蜡遮盖,使颜色变浅,片面更平,再上假设干

遍色浆,即可打光。包糖衣时素片要压得好，且压好的素片也不能直接包糖衣,确定要全部放入石灰

缸(或枯燥器)中吸潮,24h后再行包衣。中药片剂在包糖衣过程中常常消灭烂片现象。解决的方法是

用倍量浓度的明胶包隔离层,待片子外表均匀润湿后,马上加足量滑石粉,使片子外表完全掩盖并

吸取多余水分,然后重复1次,在低温下(75℃左右)将片子烘干,这样制得的素片在包衣时不会消

灭烂片。一些富含油性及纤维性较强的全粉末或半粉末中药片剂,常因硬度不够在包糖衣过程中,

特别是在包第一层时碎裂。解决的方法:用小型糖衣锅包,并且用50%~55%的糖浆包第一层粉

层,当第一层粉层包好后,后面的操作就不会发生碎裂。

4辅料

有的片剂中含生药较多,用提取浸膏与15%的淀粉浆制粒、压片,但片剂硬度不够,包衣过程中常

消灭掉硅、裂片、脱帽等现象。试验说明,用3%的羟丙基甲基纤维素(HPMC)乙醇溶液代替15%

的淀粉浆,制粒、压片,使素片质量得到明显提高。型药用辅料粉末状纤维素同目前常用的玉米淀

粉及微晶纤维素等相比,具有性能优良,性质稳定,应用广泛,使用安全等特点,尤其对于不同类型中药

片剂均有较好的改善崩解及溶出作用。试验说明,葛根浸膏片随着羟甲基淀粉钠用量的增加,崩解时