第一类医疗器械备案资料要求及说明书36797.pdf

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第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特

征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判

定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的

实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或

多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能

的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面

的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风

险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编

制。

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的

产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适

用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作

该产

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品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、

医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性

和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿

童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测

的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾

病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体

外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明

书原文及其中文译本。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工

工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产

工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概

述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色

系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本

要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、

质控方法等。

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应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复

印件。

2．境外备案人提供：

（1）境外备案人企业资格证明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械

备案人注册地或

生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备

案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国

家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件

为复印件，应经当地公证机关公证。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺

书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（九）符合性声明

1.声明符合医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试

剂分类子目录的有关内容；

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的

清单；

4.声明所提交备案资料的真实性。

二、变更备案资料

（一）变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

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变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品

描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录

其中，产品名称应当

与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内

容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

（二）证明性文件

1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码

证副本复印件