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应用简报
原料鉴定
根据PIC/SGMP附录8的要求采用
AgilentRapID拉曼光谱系统的空间
位移拉曼光谱进行容器内原料测试
本文是最初发表于PharmTech摘要
Japan，20151中文章的节选
2
译文。原文作者来自日本安斯自2014年7月日本加入国际药品检查计划(PIC/S)后，安斯泰来制药集团根据EU
GMP附录8的规定，一直致力于研究如何确保有效的包装内原料鉴定。在2013年
泰来制药集团。
出版的一期刊物中3，安斯泰来展示了固定拉曼光谱仪(RamanRXN21000)和便
携式拉曼光谱仪(TruScanRM)的实测结果。在此基础上，采用空间位移拉曼光谱
(AgilentRapID)进一步研究了对PIC/SGMP附录8的合规性。本文汇总结果表明，
这款仪器能够鉴定纸袋和不透明聚乙烯袋内的材料，这是现有拉曼光谱仪无法做到
的。这意味着可在完成验收测试的同时节省人力，还可以消除取样时异物和微生物
造成污染的风险。
前言
在正式投入生产前，需要对两种原料样品进行测试。其中一种
样品需要采用统计学选择方法在若干包装中采集，用于测试纯
度等各种质量属性。这一测试旨在评估批次的整体质量。另一
种样品需要从每个容器中分别取出，根据附录8的规定，通
过测试进行身份验证。采用原始测试方案时，整体流程复杂而
繁琐。从仓库运出未开包封的原料、送至取样室、开封、取
样、重新密封后送回仓库。AgilentRapID拉曼光谱系统的最
大优势就是无需开启包装取样，并可在仓库现场进行测试。
穿透多层纸袋包装进行原料身份验证
对于只需进行样品鉴定的包装，可以采取无需侵入式取样的检
测方法。此举可以改进工作流程，省去重型货物的运输必要，
而且可以将微生物和异物造成污染的风险降为零。实验部分
日本安斯泰来制药集团决定根据附录8方法，对新测试方案
和旧测试方案的实际应用进行对比1。我们选择工厂使用的一
种主要原材料一水合乳糖，计算了采用日本药典测试方法（红
外(IR)吸收光谱溴化钾压片法，下文简称IR法）进行验收测
试的生产成本。然后我们与采用RapID测试的生产成本进行
对比。
纸袋包装的一个批次中，仅要进行鉴定测试的就有200个单
位。根据IR法，我们需要对200个容器内的物质取样并单独
检测。QC部门在接收每个容器时都需要准备单独的标签，打
开容器，从包装内取出样品，然后重新密封容器以继续保存。
此外，物流团队要将这些袋子从仓库来回搬动。
AgilentRapID
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