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洁净车间员工微生物知识培训

洁净车间验证方案

目录

1洁净厂房概述

2验证目的

3验证依据

4验证所需文件及记录

5验证方法和步骤

6验证工作人员职责安排

7验证时间安排

验证方案

洁净车间验证方案

1洁净厂房概述

2验证目的

检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系

统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器

械GMP管理的要求。

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3验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033

《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073

《洁净厂房设计规范》GB50457

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591

《洁净室施工及验收规范》GB/T16292

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16294

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

公司总平面环境布置图

十万级洁净厂房平面图

风管的平面图

送、回风口的平面图

排风管平面图

空气过滤器分布图

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灯具平面图

空调机组使用说明书

洁洁净区环境监测记录

第三方环境监测报告

洁净车间管理制度

5验证方法和步骤

5.1测试所需计量器具及设备

温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2洁净厂房的建造装饰的验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

a)洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接

处是采用圆弧装饰。

b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c)安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

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d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良

好。洁净厂房的门闭合时应彻底密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2配电、照明设施要求

a)供电系统路线、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b)供电路线采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接

缝处应可靠密封。照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸

顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a)给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b)水管路线检漏合格5.2.1.5其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净

厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间

之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2验证方法

洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建造装饰进行验证。

5.2.3判定标准

在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房

竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建造装饰符合规定，通

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过验证。

5.3净化空调系统的验证

5.3.1净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，

风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2

级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效

过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所

有房间的回风经