GB9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.55

ccsc39GB

中华人民共和国国家标准

GB9706.219-2021

代替GB11243-2008

医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-19:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofinfantincubators

(IEC60601-2-19:2016,MOD)

2021-10-11发布

2023-05-01实施

国家市场监督管理总局串士

国家标准化管理委员会~llJ

GB9706.219-2021

目次

前言…………ill

引言……·V

201.l范围、目的和相关标准…………·

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………2

201.4通用要求……….4

201.5ME设备试验的通用要求…………4

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

201.7ME设备标识、标记和文件……….5

201.8ME设备对电击危险的防护……………6

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………6

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护………8

201.11对超温和其他危险（源）的防护……………………8

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…….9

201.13ME设备危险情况和故障状态…………….14

201.14可编程医用电气系统CPEMS)··············………14

201.15ME设备的结构…………14

201.16ME系统…………………………16

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………….16

202电磁兼容性的要求和测试………·……………….16

附录……………18

附录AAC资料性）专用指南和原理说明……19

参考文献………………26

图201.101空气温度传感器的位置……3

图201.102培养箱温度变化………………4

图201.103重量试验装置布局…………12

图AA.1本文件主要要求的图解………·………………19

表201.101增补的基本性能要求………4