TCAMDI 027—2024增材制造 匹配式人工颞下颌关节.docx

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中国医疗器械行业协会发布××××-××-××实施××××-××-××发布增材制造匹配式人工颞下颌关节AdditivemanufacturingMatchedartificialtemporomandibularjoint（征求意见稿CD）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

中国医疗器械行业协会发布

××××-××-××实施

××××-××-××发布

增材制造匹配式人工颞下颌关节

AdditivemanufacturingMatchedartificialtemporomandibularjoint

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

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代替T/CAMDI027—2019

团体标准

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增材制造匹配式人工颞下颌关节

范围

本文件规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节的术语和定义、产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。

本文件适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科、整形外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建的增材制造匹配式人工颞下颌关节。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材料

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T35388无损检测X射线成像检测检测方法

GB/T38973增材制造制粉用钛及钛合金棒材

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

GB/T42622增材制造激光定向能量沉积用钛及钛合金粉末

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

增材制造additivemanufacturing

以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。

匹配式人工颞下颌关节matchingtypeartificialtemporomandibularjoints

依据患者颞下颌关节结构进行匹配式设计，用以恢复颞下颌关节结构及功能的人工关节产品。

关节窝部件fossacomponent

是通过螺钉固定于颧弓及颞骨，其内表面为关节功能面，与髁突头部件适配，用于恢复关节窝结构与功能的部件，见附录A图A.1。

髁突头部件condylarheadcomponent

是以莫氏锥度连接方式与下颌骨部件相连接，表面为髁突功能面，与关节窝功能面适配的部件,见附录A图A.2。

下颌骨部件mandibularcomponent

是通过螺钉固定于下颌支外侧，向上与髁突头部件相连接，用于恢复髁突及部分下颌支的结构与功能的部件,见附录A图A.3。

产品组成

颞下颌关节由三个部件组成：关节窝部件、髁突头部件和下颌骨部件，如图1所示。

下颌骨部件应为增材制造工艺制成，髁突头部件和关节窝部件可为机械加工工艺制成。

产品示意图

要求

材料

匹配式人工颞下颌关节应优先选用国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。包括但不限于以下材料：钛合金、钴铬钼CoCrMo合金和超高分子量聚乙烯。

选用非5.1.1规定的材料，其生物学评价应符合GB/T16886.1的规定。

钛合金的化学成分应符合GB/T38973及GB/T42622的规定，钛合金制成的部件的显微组织应符合GB/T13810-2017中图A.1的a)-i)的规定。

钴铬钼CoCrMo合金的化学成分应符合YY0605.12中的规定，显微组织应均匀，晶粒度应不粗于YY0605.12-2016规定的5级。

超高分子量聚乙烯的物理性能应符合GB/T19