TCAMDI 025—2024增材制造 个性化医疗器械力学等效模型.doc

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中国医疗器械行业协会发布××××-××-××实施××××-××

中国医疗器械行业协会发布

××××-××-××实施

××××-××-××发布

增材制造个性化医疗器械力学等效模型

MechanicalEquivalentModelofAdditiveManufacturingofPersonalizedMedicalDevices

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

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代替T/CAMDI025—2019

团体标准

ICSXXX

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增材制造个性化医疗器械力学等效模型

范围

本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的方法。

本文件适用于以三维模型数据为基础，通过增材制造方式制造的产品的力学等效模型。

本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T31054机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语

GB/T35351增材制造术语

术语和定义

GB/T31054和GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

力学等效模型mechanicalequivalentmodel

力学等效模型是具有与原物理模型等效的力学功能特性、运动特性的数值模型。

注：具有相同的功能特性、运动特性，可用于和原模型同等边界条件、载荷下的模型校验。

3.2

模型验证modelverification

确定力学等效模型反应现实情况准确程度的过程。用于评价力学等效模型的有效性。

3.3

孔结构porestructure

用直接或间接可测量的量如孔隙率、比孔容、平均孔径、孔径分布等特征几何参量所描述的，经过模型简化的结构。

力学等效模型构建及分析

4.1几何模型获取

4.1.1力学等效模型的几何模型以所研究对象的几何特征为基础。所研究对象的几何特征可以从图纸、实体模型或其它与所定义模型几何形状的资料中获取。也可通过医疗设备、模型处理软件等方式获取。

4.1.2所获得的力学等效模型应满足且不限于以下条件：

a）几何形态与实际物理模型形态上一致，保证力学等效模型的几何形状等效；

b）确保产品的实际设计满足患者需求前提下，选用的模型应在模型结构、设计尺寸等方面选择尽可能的完整、准确、有代表性，与临床应用条件相一致，保证力学等效模型的功能等效、运动形态等效。

注1：对于被等效的对象存在多种型号规格时，选用的模型应在模型结构、设计尺寸等方面选择最差情况作为最低可接受的使用标准，并证明其合理性。

注2：在构建力学等效模型时，某些几何细节如果不影响整体的计算结果且与分析需求不相关，可以在对应的模型中简化。应对模型简化的程度进行工程评价，并证明其合理性。

注3：当构建的模型中包含多个组件时，应考虑组件与组件的几何对应关系，在不影响功能评价的前提下可以考虑简化模型，降低等效性模型的复杂性。应对模型简化的程度进行工程评价，并证明其合理性。

4.2材料性能

4.2.1输入到力学等效模型中的产品材料力学性能的获得方式，可以使用随炉打印留样后取样测试的方式完成，或是材料供应商提供的报告及文献中已有数据材质单获取，并论证其性能、实验条件是否一致。

4.2.2提供的材料性能应充分反映材料的拉伸、压缩等力学性能，对存在多孔结构、材料各向异性、梯度分布等特性的打印材料，应阐述这方面的情况对力学等效模型的影响。

4.3边界条件及载荷

4.3.1应对等效力学模型施加符合器械应用式服役环境的位移、约束、力或其他必要的边界条件，同时在定义这些边界条件时应注意避免过度约束。

注：应对边界条件的简化作有效性阐述。

4.3.2边界条件的施加应充分考虑模型中是否存在与其他部件或自身发生表面接触的区域。设计上存在重复性和对称性结构的产品，可以使用部分对称结构，对其施加合理的对称性边界条件简化计算。

4.3.3施加的载荷边界条件，可以参考类似产品的测试标准或方法。有统计学意义的数据也可以作为加载载荷的条件。

4.4模型计算

4.4.1将上述模型几何结构、材料参数、载荷条件、边界条