质量风险管理制度.pdfVIP

1目的：提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发

和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改

善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质

量和药品安全并增强公司处理潜在风险的能力。

2范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册

/评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3职责：

3.1质量副总：

负责本规程的批准和质量风险报告的批准，确保质量风险管理工作的

开展。

3.2质保部：

负责本规程的起草、修订、审核、实施和监督。

3.3生产管理部、中心化验室及其他部门：

负责本规程的执行。

4定义与缩写：

4.1产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶

段。

4.2危害源：产生危害的潜在来源。

4.3风险：危害发生的可能性及其严重程度。

4.4决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的

人。

4.5风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组

第1页共21页

织的系统程序。

4.6风险识别：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜

在危害源。

4.7风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。

4.8风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标

准进行比较，以确定风险的显著性。

4.9风险控制：实施风险管理决策的行为。

4.10风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

4.11风险认可：接受风险的决策。

4.12质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、

交流及回顾的系统化过程。

4.13危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害

4.14可能性：有害事件发生的频率或可能性。

4.15严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。

4.16可检测性：发现或测定危险源存在的能力。

5程序

第2页共21页

启动质量风险管理

风险识别

风

险风险分析

评

估

风险评价不

符

合

风

风风险降低险

险管

沟风理

通险工

控

制具

风险接受