C级洁净区更衣程序确认方案.pdf

IS09001/GMP/ISO13485-2016文件范例

C级洁净区更衣程序确认方案

文件名称:生效日期:2022-02-21

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核准审核制订

1.0总则

制剂车间C级洁净区人员更衣程序确认是在工艺用水系统和洁净空调系统认完成后进行，或与PQ同

步进行。人员进出洁净区执行《人员进入生产区标准操作规程》。制剂车间C级洁净区清净服材质为

涤纶长丝纤维加碳纤维导电丝，样式为衣帽裤连体。对洁净服相关部位进行接触攀取样，采用微生物

方法进行检测，以确认人员进出洁净区更衣程序的可行性、有效性。

2.0目的

根据制剂车间C级洁净区人员更衣程序确认的结果，确认人员更衣过程对药品生产造成污染的可能

性。

3.0范围

本方案适用于公司制剂车间人员进出洁净区更衣程序确认。

4.0职责

成员职责

负责验证方案、报告的批准。

负责审核验证方案和报告，并协调验证小组现场监控、取

样、检验工作的安排。

负责审核验证方案和报告，组织协调组内人员进行验证工

作。

验证委员会负责审核验证方案和报告，组织协调组内人员进行验证工

作。

负责审核验证方案和报告，组织协调参与验证人员工作安

排及验证方案的实施。

负责审核验证方案和报告，组织协调组内人员进行验证工

作。

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组织相关技术人员起草确认方案并进行培训，组织确认实

施。