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产品有效期验证报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
有限公司
目录
一、目的3
二、适用范围3
三、依据3
四、验证活动3
五、验证报告4
产品有效期验证报告
2
一、目的
本次验证是为了确认***产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性所受到经历的
时间和环境的影响，用以支持****产品包装给出的有效期。
二、适用范围
本报告适用于****产品。
三、依据
《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿）
ASTMF1980-16
ASTMF1929-15
DIN58953-6:2010
ASTMD3078-02(2013)
ISO11737-2:2009
四、验证活动
-6
我公司《***》产品灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）达到10。
《***》灭菌交付状态产品的有效期为叁年。本产品由**********组成。电气部分由*******组
成。无菌提供，一次性使用。产品适用于*******。根据我司申报的产品组成结构及产品性能，
结合《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿），影响到产品的有效期的规定
因素有关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境、产品包装及已上市同类产品经验
数据。我司对以上因素进行了如下验证活动：
1、关键部件验证
结合*****产品结构及工作原理，**属于产品的关键部件，影响到产品的使用寿命，电池的
电池量随着时间的推移会影响到产品的使用期限，我公司采用*****电池，其提供的电池期限为
5年。详见附件一：供应商资质及电池检测报告和电池产品规格书。故在电池有效期5年内，
不会影响到电池的性能。从而不会影响到我司*****产品的使用寿命。
2：使用频率和强度验证
***产品适用于******。产品一次性使用，且使用时间要求较短。我司已对***送检，对产
品性能进行了检测，检测结论合格。详见附件二：产品检测报告(报告编号：*****)。
3：运输、储存及使用环境验证
依据ASTMD4169-16标准要求，我司委托****检测技术有限公司对****产品进行了模拟运
输测试，测试结果符合要求。详见附件三：《模拟运输检测报告》（报告编号：*****）。同时对
3
《****》产品储存和使用环境在产品使用说明书进行了说明，在正常使用情况下，不会对产品
的使用寿命产生影响。
4：灭菌包装老化试验
我司《****》产品初包装采用***，中包装采用白卡纸盒包装，外包采用五层瓦楞纸箱包装。
我公司对无菌包装产品的初包装形式（吸塑盒）进行了2年老化、3年老化、4年老化的加速老
化试验，该试验在****医学检测公司完成。且对加速老化前后的包装样品进行了密封强度试验、
染料渗漏试验、真空泄露试验和微生物屏障试验、无菌试验、琼脂接触攻击试验。详见附件四：
《加速老化试验报告》，（报告编号：*****）。
试验结果证明该包装可以达到4年的有效期。
5：经验数据
目前国内已上市临床同类产品已经广泛应用，如***、****、***等国内品牌产品均已上市
多年，同查询其产品使用说明书可分析出其产品的使用有效期均是叁年。详见附件五：同类已
上市产品注册信息。
五、验证结论
通过上述验证活动，可以确认在无菌包装形式下，我公司提供的******灭菌交付状态产品
的有效期为3年。
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