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一次性使用活检针
风
险
分
析
报
告
广鑫科技**
一次性使用活检针
平安风险分析报告
第一章综述
1概述
⑴预期用途
通过医生的手控操作进入人体、并从人体软组织中自动收取病理组织样品。本
品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样,不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。
⑵产品分类
医疗器械管理分类：Ⅲ类〔6815〕
⑶产品特征
该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧
.z.
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美使用广泛，但对于它使用时还必须对其平安性、有效性必须格控制。从该工程论
证开场起，我们就进展了风险分析，对于每种危害可能产生损害的重度和危害的发
生概率进展了估计。在*一风险水平不可承受时，采取了降低风险的控制措施，同
时，对采取风险控制措施后的剩余风险进展了评价。最后使所有的剩余风险的水平
到达可以承受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将
风险分析贯穿产品工程论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标
识、使用说明等全过程。
2产品和生产环境
2.1型号规格
2.1.1普通型活检针:HJZ-01,配针21G×85㎜。
2.1.2切割型活检针:HJZ-02,配切割外针14G×65㎜和切割针16G×85㎜。
2.1.3配针型活检针:HJZ-03,配针21G×85㎜、切割外针14G×65㎜和切割针
16G×85㎜。
2.2产品构造组成
2.2.1普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。
2.2.2切割型活检针:由护套(14G)、切割针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座
和手柄组成。
配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。
2.3考前须知
1、包装破损，禁使用；
2、本产品限一次性使用，用后销毁；
3、超过有效期，禁使用
2.4灭菌法
产品经环氧乙烷气体灭菌。
2.5有效
三年．
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2.6贮存条件
应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室。
2.7生产环境
产品手柄部件的生产一级组装过程都是在10万级别净化生产场所下完成的，对从
事的组装、包装注塑、制水的工人按要求都进展了相应的卫生教育和质量意识教
育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求，格按
照YY0033-2000标准公司制订了全厂卫生管理制度和干净车间卫生管理制度。
通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的时机。
3风险管理方案以及实施情况简述
一次性使用活检针于2014年03月开场筹划立项。立项同时，我们就针对该产品进展了
风险管理活动的筹划，制定了风险管理方案。
该风险管理方案确定了一次性使用活检针的风险可承受性准则，对产品设计开发阶段〔包
括试生产阶段〕的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得法的评审要求进展了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该工程的风险管理负责人。确保该工程的风险管理活动
按照风险管理方案有效的执行。
在产品的设计和样品试生产的工程开发阶段，风险管理小组进展风险管理评审，形成了相
关的风险管理文档。
4此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对
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