洁净区臭氧消毒验证报告.pdfVIP

洁净区臭氧消毒验证报告

LT

洁净区臭氧消毒验证报告

1验证目的

通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓

度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区

各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；

通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒

程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

2验证范围

固体制剂30万级洁净区。

3责任者

生产部、质量部、固体制剂验证小组。

4验证小组成员

5引用资料及标准

在验证过程中，引用《药品生产质量管理规

范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》

（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒

技术规范》（1991）作为验证执行标准。

6验证进度及安排

7验证内容

7·1概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌

消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很

快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者

具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭

氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而

破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自

行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒

残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用

JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万

级洁净室（区）进行消毒。

7·2预确认

7·2·1臭氧发生器的选择

a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和

卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的

标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～

4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的

浓度为（10～15）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min

左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧

V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m

3。

消毒空间体积V=1251.05+1225.33=2476.38

m3。

空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，

折算为19.63mg/m3.臭氧发生器工作1h后，臭

氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生

器的臭氧发生量W（mg/h）：

W=

W===128771.76mg/h≈130g/h

以上计算结果表明，两台空调机组控制的净

化面积所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一

台臭氧发生量为130g/h的臭氧发生器，即能满

足要求。

现选购徐州金源臭氧设备有限公司生产的

JY-BX-160A型水冷式臭氧发生器一台，设备技

术特点：1、以空气作气源，处理过的洁净气源

进入臭氧发生器的放电管，产生高浓度臭氧气

体。2、臭氧放电室采用外循环水冷却系统，保

证了臭氧发生时发热能迅速带走，因而臭氧产量

稳定，可连续工作。3、采用新型高频大功率开

发电源和逆变电源，使单机臭氧产量利用面板调

节旋钮可任意调节，可适用一机带体积不同的多

个HVAC系统，保持不同的HVAC系统臭氧浓度稳

定。4、选用先进PLC控制及报警系统，对水温、

水流、电流、气压，等多种参数实施在线监控、

报警和保护，确保设备安全正常运行。5、先进

的微电脑控制系统，可根据需要自行设定运行时

间，操作简便，实现无人值守。

技术参数

型号

臭氧产量（g/h）

电源

（V/HZ）

整机功率（Kw）

气量

（m3/h）

冷却水流量（m3/h）

JY-BX-160A

160

220/50

3.3

6.60

0.60

7·2·2臭氧发生器设备检测结果：

JY-BX-160A型水冷式臭氧发生器符合

洁净区空间消毒要求。

测试人：__________

日期：＿＿年＿＿月＿＿日

7·3安装确认（IQ）

7·3·1目的：评价臭氧发生器的安装是否符

合设计规范及工艺要求。

7·3·