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医疗器械岗前培训课件
目录
•医疗器械概述
•医疗器械基础知识
•医疗器械使用与操作
•医疗器械维护与保养
•医疗器械安全与风险管理
•医疗器械相关法律法规与伦理道德
01
医疗器械概述
定义与分类
0102
医疗器械定义分类方法
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的根据风险等级、使用目的、结构特征等因素，医疗器械可分为三类，
设备、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的软件。即一类、二类和三类医疗器械。
医疗器械市场现状
市场规模
随着医疗技术的不断进步和人们健康
意识的提高，医疗器械市场规模不断
扩大，涵盖了医疗设备、高值耗材、
低值耗材等多个领域。
市场特点
医疗器械市场具有技术密集型、资本
密集型、法规驱动型等特点，同时市
场竞争激烈，企业需不断创新以保持
竞争优势。
相关法规与标准
法规体系
我国已建立较为完善的医疗器械法规体系，包括《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械注册管理办法》等，对医疗器械的研制、生产、流通、使用等各环
节进行全面监管。
标准规范
为确保医疗器械的安全性和有效性，国家制定了相应的标准和规范，如《医疗
器械生物学评价》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》等。
02
医疗器械基础知识
医疗器械结构与功能
010203
结构组成功能分类适用范围
医疗器械通常由主机、控制系根据功能不同，医疗器械可分不同医疗器械适用于不同科室
统、传感器、执行器等组成，为诊断设备、治疗设备、辅助和病症，需根据实际需求进行
各部分协同工作实现特定功能。设备等。选择。
医疗器械工作原理
010203
物理原理化学原理生物医学原理
利用声、光、电、磁等物理现象，通过特通过化学反应或生物化学反应，将体内或基于生物医学知识，利用生物组织、细胞、
定的转换装置将能量形式转换为可被人体体外的化学物质进行检测、分析或处理。分子等层面的特性进行诊断和治疗。
感知或利用的信号。
常见医疗器械介绍
治疗设备实验室设备
如激光治疗仪、高频电刀、呼如全自动生化分析仪、血液分
吸机等，用于治疗疾病或缓解析仪等，用于实验室检测和分
症状。析。
诊断设备辅助设备其他设备
如
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