朱婧2024VBEF演讲：内循环环境下的如何实现“降本增效”（2024VBEF·百强峰会）.docx

内循环环境下的如何实现“降本增效”

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目录

当下研发环境-CRO的挑战与机遇

昆翎解题思路-优化流程设计

昆翎解题思路-确保高质量输出

昆翎解题思路-持续反绩与改进

总结与展望

??

研发环境变化

CRO的机遇与挑战

产品热度与方向变化

XDC赛道，小核酸赛道逐渐升温非肿瘤大适应症抢滩

罕见病另辟蹊径

产品开发进程变化

管线拓展更加优化

产品开发策略更加审慎

探索性研究决策更加果断

集中资源集中突破

法规推“陈”出新

HGRAC管理更加落地

NDA沟通方向更加明确

产品出海机遇与挑战并存

“集采”影响逐渐显现

研究中心竞争激烈

头部PI承接项目的管理更加严格

“非热门”site热度上升

研究中心质量管理更精细

部分适应症竞争激烈

CRO主动创新迎接变化拥抱市

场3

关注变化昆翎“解题”思路

关注变化

工欲善其事，必先利其“器”

了解市场变化

关注产品热度及方向

关注市场变化，以终为始

关注客户需求

深入了解客户的研发策略

结合客户需求共同制定研发方案

针对不同类型产品，提供定制化解

决方案

关注研究者需求

动态与客户共享研究者需求

提升研究者对研究的兴趣度和关注度关注“内循环”向外转化

灵活的管理方案

结合昆翎优势，明确服务方向，提供定制化服务

运营过程中，及时根据研究进程进行管理方案调整

4

昆翎“解题”思路

优化流程设计，提升工作效能

更全面的监督审查临床试验数据深度处理

更全面的监督审查

采用数据分析和挖掘技术，对临床试验数据进行深度处理

采用数据分析和挖掘技术，对临床试验数据进行深度处理，提高数据的质量和利用率；

通过更完善的数据分析和统计分析，进一步提升数据导向性，为“需求”加码。

验设计与执行，项目管理、数据收集与统计

分析、医学监查和安全管理等环节；

关注实时风险给予解决方案。

优化工作流程更全面的监督审查

优化工作流程

对当前项目运营流程进行全面审查，包括试验设计与执行

对当前项目运营流程进行全面审查，包括试验设计与执行，项目管理、数据收集与统计分析、医学监查和安全管理等环节

关注实时风险给予解决方案

务，提高工作效率和客戶满意度；

优化工作流程中的决策点和检查点，确保流

程的顺畅进行和及时反馈；

去除流程中的冗余环节和不必要的审批程

序，减少时间和资源的浪费。

系统/工具代替传统人工完善反绩机制形成闭环

系统/工具代替传统人工

引入先进的项目管理工具，如电子化项目管理系统（CTMS

引入先进的项目管理工具，如电子化项目管理系统（CTMS），实现项目信息的实时共享和协同工作

建议，不断完善和优化新流程；

根据不同客戶特点，研究类型，制定特异性

的反馈机制，以便进一步提升效能。

5

使用更便捷的工具进行表格统计分析，减少

错误率及重复工作

昆翎“解题”思路

高效质量体系构建确保更稳定的高质量输出

质量源于设计

证保量质立独丈深入了解和掌握国内外相关法规、标准和指导原

证保量质立独

丈

则的发布，确保研发活动符合法规要求。

个整理管和督监责负，门部证保量质的立独立设;

个整理管和督监责负，门部证保量质的立独立设;量质的程过发研

确，果成目项估评同共，查审目项与参戶客请邀;求要和望期戶客合符保

;查稽戶客及查稽方三第部外受接期定不。示提理管量质的构机管监和心中究研自来

。

标、流程和方法

建立过程中的监控体系，对临床试验数据进行定

期回顾和评估，及时发现并纠正数据异常或错误

开放、敏捷、高效的思路培训和管理团队

TO

过程中监控

多通道，不同渠道数据交叉验证，监控项目质

量；

丈定期汇报总结数据质量趋势分析情况，有的放矢

丈

的优化流程；

风、量质、度进目

风、量质、度进目项对，议会查审部内织组期定;论讨和估评行进面方等险

程过查审，求要规法和的目册注扣紧，始为终以。险风行执与生产据数中

行及时总结和分析；

鼓励员工提出改进意见和建议，激发员工的积极

性和创造性。

障保果结

6

多维度信息收集更完决方案更高效的解善的体系

多维度信息收集

更完

决方案

更高效的解

善的体系

昆翎“解题”思路

持续反馈与改进

多维度信息收集更高效的解决方案

多维度信息收集

设立大客户服务团队或联系人，负

设立大客户服务团队或