各科室医疗器械不良反应事件.pdf

医疗器械不良事件监测相关知识及要求

根据“可疑”即报的原，濒临事件原.

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需

要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：

一类：通过常规管理足以保证其安性、有效性的医疗器械。常见的有：

（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）

听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液

袋等

二类：对其安性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有：

血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超

声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等

三类:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安性、有效性、

必须严格控制的医疗器械。常见的有：

心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治

疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液

器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等

其中（内科）常用的医疗器械有：

1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现

为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现

为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主

要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要

表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要

表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

6.输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现

为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

7.导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要

表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

8.一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事

件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

9.监护仪按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心

电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事

件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

10.呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现

为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。

11.静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不

良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺

部位红肿、疼痛，静脉炎等。

●事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育器意外

妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度失控、

报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B型超声诊断仪突然死机、图

像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏

气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不良等

●事件后果：分为6种：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体

功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；其它。要根据不良事件情节

进行选择，不能全部选择其它。

如：放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；

放置节育器后，出现月经过者，可选择“其它”；植入钢板后断裂，可选择“可能导致机

体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、报警失灵也可选择“危及生命”；并在事

件陈述中详细说明。

医疗器械不良事件监测相关知识及要求

根据“可疑”即报的原，濒临事件原.