YY/T 1892-2024断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒　(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒.pdf

ICS11.100.10

ccsc44yy

中华人民共和国医药行业标准

YYIT1892-2024

断裂点簇集区－艾贝尔逊白血病病毒

(BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

Breakpointclusterregion-Abelsonleukemiavirus(BCR-ABL)fusion

genetestingkit

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1892-2024

目次

前言.………

I范围…

2规范性•Jlffi文件·

3术语和l定义…·

4要求……………·

4.1外观……..……

4.24索回童提取功能

,1.3定量试剂的要求……………………2

4.4定性试剂的要求……………………2

4.5稳定性………………3

5试验方法…………………3

5.1外观…………………..3

5.2核般提取功能…………·……………………3

5.3定敬试剂……………3

5.4定性试剂的接求…………….4

5.5稳定性………·………5

6标签和侦用说明…·………5

7包装、运输和贮存……·……………5

7.J也装…………………5

7.2运输…………………5

7.3贮存…………..……..5

附录A（资料性｝馒性髓性白血病分子学反应……………··…………6

Al融合基肉水平………………………6

A2分子学反应…………………………6

A.3分子学反应和国际标准化关系…………….6

参考文献…………··……………………..7

VY/T1892-2024

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化了作导则第1部分．标准化文件的钻’构和起草规则》的规定

起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机钩不承担识别专利的资任。

本文件由国家药品监督管理局提出．

本文件rh金网医阴临床险验实验室刷i中外诊断系统