YY/T 1200-2024葡萄糖测定试剂盒(酶法).pdf

JCS11.100.10

ccsc44yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1200-2024

代替YY/T1200-2013

葡萄糖测定试剂盒（酶法）

Glucoseassaykit(Enzymicmethod)

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

VY/T1200-2024

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化T作导则第1部分：标准化文件的纺构刷起尊规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T1200-2013«葡萄糖测定试剂盒〈俯法川．与YY/T1200-2013栩比，除结钩洲

3量和l编辑性改动外，主要技术变化如下．

一一更改了试剂~向吸Jl度的要求（见4.3.2013年版的4.3):

一一更改了线性的要求（见4.4.2013年版的4.的．

一－~改了准确度的lJ!(求及试验方法（.！.＼！.4.5.2013年版的4.5);

一一更改了分；!fr灵敏皮适用范围（见4.6,2013年版的4.6);

－一－更改了重复性的要求（见＇1.7.1.2013年版的1.7.1);

－一－更改了Jtt间＆：的要求（见＇1.7.2.2013年版的1.7.2）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件刷国家药品监督管理局挺巾。

本文件刷全国！！＆州l临床位验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会＜SAC/TC136）归口。

本文件起草单位：’1’因食品药品险定研究院、北京丸强生物技术股份有限公司、迈先生物股份有限

公司、深圳l迈那生物医疗电子股份有限公司、Jt芳百利德曼生化股份有限公司、就烧贸易（上海）有限公司、

西门子医学诊断产品（上海）有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限

公司．

本文件主要起平人孙铺、11~守方、于婷、I冻阳、陈其云、万fill子、任端自E、吴晓军、张婷婷、届安姜、

王;;14斐．

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为·

一－2013年首次发布为YYIT120020口，

一一本次为第一次修订。

VY/T1200-2024

葡萄糖测定试剂盒（酶法〉

1范固

本文件规定了葡萄糖测定试剂量~（隙法〉的要求、标签和使用说明书、包装、运输和l贮存，捕述了相应

的试验方法。

本文件适用于己秘激酶法、俯稍稍氧化酶法测定试~]J盆，该试~]J盆：｛£临床险验中m于~盘分挤曲l

消、血浆、尿液、脑脊植盖等你液中的葡萄糖浓度。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中．泣HJ!Jj的引用文

件，仅i蛊日期对应的版本适用于本文件；不就臼朔的引用文件，其是新版本（包指所有的修改单〉适用于

本文件。

GB/T29791.2体外诊断医疗锵械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业附体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需；接界定的水搅和1定义。

4要求

4.1外观

制边商应根据自己产品的包装特点规定适当