- 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
JCS11.100.10
ccsc44yy
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1200-2024
代替YY/T1200-2013
葡萄糖测定试剂盒(酶法)
Glucoseassaykit(Enzymicmethod)
2024-02-07发布2025-03-01实施
国家药品监督管理局发布
VY/T1200-2024
前
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化T作导则第1部分:标准化文件的纺构刷起尊规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T1200-2013«葡萄糖测定试剂盒〈俯法川.与YY/T1200-2013栩比,除结钩洲
3量和l编辑性改动外,主要技术变化如下.
一一更改了试剂~向吸Jl度的要求(见4.3.2013年版的4.3):
一一更改了线性的要求(见4.4.2013年版的4.的.
一-~改了准确度的lJ!(求及试验方法(.!.\!.4.5.2013年版的4.5);
一一更改了分;!fr灵敏皮适用范围(见4.6,2013年版的4.6);
-一-更改了重复性的要求(见'1.7.1.2013年版的1.7.1);
-一-更改了Jtt间&:的要求(见'1.7.2.2013年版的1.7.2)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件刷国家药品监督管理局挺巾。
本文件刷全国!!&州l临床位验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会<SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:’1’因食品药品险定研究院、北京丸强生物技术股份有限公司、迈先生物股份有限
公司、深圳l迈那生物医疗电子股份有限公司、Jt芳百利德曼生化股份有限公司、就烧贸易(上海)有限公司、
西门子医学诊断产品(上海)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限
公司.
本文件主要起平人孙铺、11~守方、于婷、I冻阳、陈其云、万fill子、任端自E、吴晓军、张婷婷、届安姜、
王;;14斐.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为·
一-2013年首次发布为YYIT120020口,
一一本次为第一次修订。
VY/T1200-2024
葡萄糖测定试剂盒(酶法〉
1范固
本文件规定了葡萄糖测定试剂量~(隙法〉的要求、标签和使用说明书、包装、运输和l贮存,捕述了相应
的试验方法。
本文件适用于己秘激酶法、俯稍稍氧化酶法测定试~]J盆,该试~]J盆:{£临床险验中m于~盘分挤曲l
消、血浆、尿液、脑脊植盖等你液中的葡萄糖浓度。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.泣HJ!Jj的引用文
件,仅i蛊日期对应的版本适用于本文件;不就臼朔的引用文件,其是新版本(包指所有的修改单〉适用于
本文件。
GB/T29791.2体外诊断医疗锵械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业附体外诊断试剂
3术语和定义
本文件没有需;接界定的水搅和1定义。
4要求
4.1外观
制边商应根据自己产品的包装特点规定适当
您可能关注的文档
- NB∕T 47028-2023 压力容器用镍及镍合金锻件.pdf
- NB∕T 47029-2023 压力容器用铝及铝合金锻件.pdf
- YY 1001-2024 全玻璃注射器.pdf
- YY∕T 0323-2024 红外热灼治疗设备.pdf
- YY∕T 0655-2024 干式化学分析仪.pdf
- YY∕T 0853-2024 医用静脉曲张压力袜.pdf
- YY∕T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法.pdf
- YY∕T 1256-2024 解脲脲原体核酸检测试剂盒.pdf
- YY∕T 1549-2024 生化分析仪用校准物.pdf
- YY∕T 1766.4-2024 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分:自动曝光控制下的成像性能评价.pdf
文档评论(0)