YY/T 0929.3-2023输液用药液过滤器　第3部分：标称孔径0.22 μm药液过滤器液体细菌截留试验方法.pdf

JCS11.040.20

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中华人民共和国医药行业标准

YY/l、0929.3-2023

代替YY/T0918-2014

输液用药液过滤器第3部分：

标称孔径0.22µm药液过滤器

液体细菌截留试验方法

Liquidfiltersformedicalinfusionequipment-Part3:Testmethodfor

determiningliquidbacterialretentionof0.22µmfilter

2023-11-22发布2024-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0929.3-2023

目次

前言…………………………山

引言…….……………………lV

1范阁……·

2规范性引用文件…………………

3术语和定义……………··

4概述…………·

5试验仪器··

6试开lj和材料……………………·…2

6.1就水乳秘肉汤销养基（SLB)……………….2

6.2营养琼脂或版蛋向大豆Jjj\脂（NA或TSA）………2

6.3者养肉汤就腆蛋白大豆肉汤CNB就TSB)········……………….2

6.4蛋白陈水(1g/L)…………............3

6.509%元商氯化俐溶液……………………….3

66缺陷短波单胞幽CATCCJ9146）…………………3

6.7分析滤膜……·……….3

7挑战原液和挑战悬液制备…·．．...........3

7.1挑战原液制备………··3

72挑战悬液制备……....………….3

8挑战试验…………………3

8.1试验样品组………….3

8.2阳性对ft！！组………………4

8.3空白对ft！！组

8A阴险对fl！！组

9试验有效性确认…………………………4

10纺果表征及刘定………….4

10.1计算并报告对数降低缸（LRV)…………·4

10.2结果判定…

11试验报告………