YY/T 1256-2024解脲脲原体核酸检测试剂盒.pdf

JCS11.100.10

ccsc44yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1256-2024

代替YY/T1256-2015

解服服原体核酸检测试剂盒

Ureaplasmanucleicaciddetectionkit

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

VY/T1256-2024

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化T作导则第1部分：标准化文件的纺构刷起尊规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T1256-2015«僻服服原体核酸扩媲检测试剂盒》，与YY/T1256-2015相比．｜除

结构调整和编秘性改动外，主要技术变化如下．

a)增加了规范性引用文｛斗GB/T29791.1和GB/T29791.2（见第3谐、第7常h

b)删除了命名、组成（见第4谱.2015年版的第4珩）；

c)增加了试剂的通用~求，包括外观、恢酸仪取功能、内标和〈或）对~~(!fl5.J、5.l.l、5.l.2、

5.1.3);

l)增加了解瞅瞅肌体核酸定盘i式剂的溯源性（见5.2.1,2015年版的5.ll;

e)更改了解瞅瞅肌体核酸定盘i式剂准确度项目．将其分成准确度和1＞日｜韭参考品符合旦在两个项目

｛见5.2.4、5.2.5.2015年版的5.1.3);

{)将定每；llliJJ:!:改为检jJl!IJ限〈兑5.2.7.2015年版的5.Jι〉；

g)增加了解！瞅瞅原体核酸定结；试剂的稳定性〈兑5.2.9);

h)删除了解j脚跟原体核酸定性试剂的基因分裂险ilM＜见2015年版的6.2.3);

I)增加了解瞅瞅肌体核酸/E·I韭试剂的稳定性（见5.3.3):

j)试验方法依据技术要求的修改做丁#.I应的调辍（见第6帘，2015年版的第6珩）－

U删除了标识、标签;f11使用说明书具体要求〈见2015年版的第7谱儿

请注~、本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件伯国家药品监督管理局提出．

本文件由全国医用临床位！应实验室和l体外诊断系统标准化技术委员会＜SAC/TC136）归口．

本文件起尊单位．中国食品药品俭定研究院、河陶省药品医疗榕械检验I览、重庆医疗器械质量位验

中心、安徽安兰智控生物科技有限公司、北京万泰生物药｝［~股份有限公司．

本文件主~勾起卒人沈告f，、刘东柴、王玉构、张娟丽、罗文广、季磊、鲜II日凌。

本文件及爽，所代替文件的J刀队；版本发布情况为·

一－2015年首次发布为YY/T1256-2015;

－一－本次为第一次修订。

VY/T1256-2024

解服服原体核酸检测试剂盒

1范国

本文件规定了解服服原体恢酸梭测试开1］余的分类、技术主要求、标签、使用说明ti、包装、运输和贮

存，描述了相应的试验方法。

本文件适刷于检测人泌尿道、生殖迫和fl呼吸道！版原体的核商量检测试3111企（以下