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基本药物处方和工艺自查报告

基本药物处方和工艺自查报告

XXX有限公司有X个剂型，X个品种，X个规格列入国家基本药物目录。常年

的品种规格有X个，今年在集中招标中，中标的有X个。从200X年以来我们经

历了注射剂处方和工艺核查，经历了200X年的制剂所用原料药的核查，对企业

质量管理体系的完善和产品质量的提高起了很大作用。现将具体情况汇总如下；

剂型品种数规格数中标数2007已核查数2009已核查数

小容量注射剂

大容量注射剂

溶液剂（外用）

滴眼剂

散剂

我们公司针对基本药物生产规模大、批次多的特点，始终把保证药品质量的

万无一失作为生产质量管理工作的准则。严格按照药品生产质量管理规范（GMP）

的要求组织生产，不断改进和完善质量保证体系，今年还建立和实施了质量受权

人制度，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定

的要求和质量标准。强化了风险控制体系建设，我们还对原辅料采购、投料、工

艺控制及验证、产品检验放行等环节进行自检。经过自检，认为我公司的质量保

证体系运行是符合的、适宜的、充分的、有效的，并能保持持续改进的，我公司

生产的基本药物所采用的处方和工艺经过验证是合理的，生产实际操作的处方和

工艺及注册批准是一致的，符合许可证检查标准要求的。现将自查情况概述如下：

一、以人为本，抓好培训，提高全员素质，确保工作质量

硬件是基础，软件是保证，人员是关键。首先在组织机构上建立药品生产和

质量管理部门，并明确各级机构和人员的职责。第二，在人员配备上保证了生产

质量管理的企业和部门负责人，不互相兼任，均具有医药或相关专业的大专以上

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学历，并具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际

问题做出正确的判断和处理。第三，抓好培训，提高全员素质。我们认识到GMP

是及时俱进的，为了适应形势的变化，必须不断更新我们的思想观念，适应新的

要求。因此，我们编制了药品GMP认证检查标准新旧对照表；药品生产管理的关

键技术及重点问题的把握；编制了物料、成品管理的培训教材（它包含了物料采

购，物料、中间产品、待包装品、成品的入库、贮存、发放管理，还包含了不合

格品、危险品、毒性药品、特殊药品、特殊试剂、易制毒药品、兴奋剂的管理，

以及成品的退库、召回管理）。第四，在培训中我们强化了对企业负责人和各级

管理人员进行药品管理法律教育；强化了对员工进行岗位个性化的培训；强化了

从事药品质量检验人员基础理论知识和实际操作技能的培训。培训工作做到了制

度化、规范化，常抓不懈。做到年初有计划，每次有小结，年终有总结。做到“人

人有培训，培训有考核，考核有记录，记录有存档”。通过培训学习，加深了全

体员工的质量意识。五年来共进行各种培训65次，达6400人次。

二、抓好过程管理，确保“四不”

1.确保不合格的原辅料不投入生产

药品质量不是检验出来的，而是研究、生产出来的。生产的第一个环节就是

原辅料，它包含了采购和检验二个部分，为此，我们全面修改了供应商质量体系

评估和定点供应商管理制度。确定了选择供应商的原则是：以质量为主，成本，

交付及服务相结合的原则。通过对供应商的合法性、原辅料的验证、质量体系的

有效运行进行全面评估、选取企业合法、产品合法、体系可靠、质量稳定、供应

及时、运输方便、价格适中、售后服务好、企业信誉高的供应商。第二，抓好物

料的票据管理，确保所供应的物料均有供应商的合格检验报告和放行证明以及出

库凭证。第三，物料按批取样，药品生产所用物料均符合药品标准、包装材料标

准、生物制品规程或其它有关标准，没有对药品的质量产生不良影响。第四，精

神药品、易制毒药品的验收、贮存、保管严格执行国家有关规定。第五，药品标

签、说明书均及药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签发放、

使用、销毁均有记录。确保不合格的原辅料不投入生产。

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2.确保不合格