最新最全文件控制SOP.docVIP

可口可乐装瓶商

生产(东莞)有限

公司苏州分公司

TypeofDocument文件类型：

SOP

IssuedDate颁布日期：

文件控制SOP

Confidential密级：

仅供内部使用

DocumentRef.Code文件代码：

VersionNumber版本号第1.0版

PagePAGE3ofNUMPAGES7

Preparedby/编制者：

Reviewedby/审阅者：

Authorizedby/批准者：

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Date/日期：

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修订表

修订次数

修订日期

修订内容

目的

确保公司所有质量文件都得到有效地控制，从而达到以下目标：

文件的适用性在文件发放前经过审核及批准；

对质量体系有效运作起作用的各个场所，都有相应的有效版本的文件；

所有文件的更改都事先经过审核及批准其适用性；

失效和/或作废的文件及资料能及时从所有使用场所撤走，以防止误用。

范围

与本公司质量系统有关的所有受控文件，包括：

质量手册(QM)

纲要文件(Program)

标准操作程序文件(SOP)

工作指导书(WI)

工作附件(WorkAid)

表格

外部标准及手册

职责

质量管理代表负责本文件的有效性。

文件修改小组负责所有质量文件的分发、回收、存档、保管以及文件修改工作。

文件修改小组成员名单

项目

组长:品控科长

部门

品控科

制造科

生产管理科

设备科

总务科

组员

科长、主任

科长、主任

科长、主任

科长、主任

科长、主任

质量文件的相关部门都可提出对文件修改的申请，文件编写部门主管负责对申请的批准。

质量文件的使用部门根据本文件的规定做好本部门的文件控制，包括接收、记录、存档、保管、回收和使用文件。

文件审核、批准权限：

序号

文件类别

编写

审核

批准

发放

1

质量手册

文件修改小组

质量管理代表

厂务总监

文件修改小组

2

纲要文件

指定人员

部门经理

质量管理代表/厂务总监

文件修改小组

3

SOP文件

指定人员

部门主管

部门经理

文件修改小组

4

工作指导书

指定人员

部门主管

部门经理

文件修改小组

5

WorkAid

指定人员

部门主管

部门经理

文件修改小组

6

表格

指定人员

部门主管

文件被批准时其附带的表格自动得到批准;

申请修改时需经部门主任批准

文件修改小组

7

外来文件、法规

特许经营商、政府部门等

文件修改小组

定义

文件持有者－收到文件的人。

受控文件－与质量体系运作有关的质量文件,包括2.0范围中所述的各种文件。受控文件在发放时盖有红色的“受控文件”章，由文件修改小组统一登记和管理。当文件的修订版或新版颁布后，旧文件自动失效并由文件修改小组统一撤换和销毁。

非受控文件－受控文件之外的文件，公司不负责该类文件的保存和更新。

程序

内部质量文件的编写、审核与批准

由各部门主管指定的文件编写人完成文件后，经过各部门主管初步审核之后将电子版email给文件修改小组进行格式化统一工作。

文件修改小组打印出文件后交给ALTECH和SCMC的文件相关部门人员进行阅读、确认文件要求的一致性和可操作性后，文件修改小组按3.5文件审核与批准权限表给相关审核人、批准人进行审核和批准。

相关部门阅读时认为有问题或审批不通过之文件，由文件修改小组转给文件编写人进行修订，必要时审批人会同相关部门人员及文件编写人进行讨论。

审核和批准通过的文件，由文件修改小组将正本存档，副本盖红色受控章发放给相关部门。

表格会附带在对应的纲要、SOP或工作指导书上，当纲要、SOP或工作指导书得到批准，即附带的表格也一并得到了批准。

文件发放控制

内部质量文件发放原则上只发放给与文件相关的部门，公司层面的文件发放给所有质量体系运作部门，公司层面文件参见“质量体系文件与标准对照表”(WA-MR-002)中带*标注的文件。

文件修改小组根据发放的份数复印，在复印文件每一页的右下角加盖红色“受控文件”印章。填写发放文件内容于“文件发放清单”（FM-DCC-002），包括发放部门、文件编号、文件名、版本、生效日期、数量、发放人。

文件修改小组请文件持有人在“文件发放清单”（FM-DCC-002）上签名，确认已收到相应的文件。

如因意外造成文件损坏、丢失或因工作关系需要其它的相关文件时，由文件持有人或部门主管填写文件申请单(FM-DCC-004)给文件修改小组，经质量管理代表或其指定人批准后，文件修改小组予以发放。

内部质量文件对工厂内部人员没有密级限制。受控文件的电子版以只读的方式放置在公司网络电脑上供内部员工阅读，电子版受控文件由文件