《GMP实施技术》课件——项目二 质量管理.pptVIP

六、质量风险管理的过程风险审核即风险回顾，也称风险评审，是对质量风险管理的全过程进行监控，并定期进行回顾评审。（四）风险审核重点小结1.企业应确保质量保证系统和质量管理达到GMP条款规定的要求。2.质量风险管理流程包括风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。3.风险评估包括风险识别、分析和评价，风险控制包括消除、降低、接受风险。*制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。*GMP实施技术食品学院项目二质量管理GMP第二章质量管理课本P10～P122.1质量管理及发展历史质量：产品、过程或服务满足规定要求或潜在需要的固有特性的程度。质量包括产品质量和工作质量。产品质量包括有形产品和无形产品，即产品适用性和符合性的全部内涵，其特性可概括为适用性、可靠性、安全性、寿命性、经济性等。一、术语2.1质量管理及发展历史质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任，简称“QA”,英文全称为qualityassurance。属质量管理的一部分。质量控制：致力于满足质量要求，简称“QC”,英文全称为qualitycontrol。属质量管理的一部分。质量改进：质量管理中致力于增强满足质量要求的能力。质量管理体系：指组织实现质量方针和目标的指挥和控制因素。一、术语2.1质量管理及发展历史工作质量：对产品质量有关的工作以及对于产品质量保证程度。质量管理：质量方面指挥和控制组织的协调活动，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，规定必要的运行过程并提供相关资源，以实现质量目标。一、术语二、质量管理发展历史1.传统质量管理阶段2.质量检验管理阶段3.统计质量理管理阶段4.现代质量管理阶段（一）质量管理发展的四个阶段二、质量管理发展历史1.传统质量管理阶段从产生质量管理开始，一直到19世纪末，西方国家的两个工业企业产生，产品质量主要依靠工匠的实际操作经验，依靠感官估计和简单的度量衡器测量而定。2.质量检验管理阶段西方国家工业革命成功之后，产生了企业管理和质量检验管理。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容，质量检验所使用的手段是多种检测设备和仪表，它的方式是严格把关，进行百分之百的检验。（一）质量管理发展的四个阶段二、质量管理发展历史3.统计质量理管理阶段一些国家的企业采取质量控制的统计方法。一般是运用数理统计原理，采取预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员负责的工作转交给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的管理方法改变为预测质量事故的发生。4.现代质量管理阶段20世纪60年代，许多企业开始了全面质量管理以及标准化管理，在企业内部建立起完善的质量体系，质量管理也转变为全员性、全过程的管理，注重标准、职责和程序的管理。这标志着质量管理步入科学规范的新时代。（一）质量管理发展的四个阶段二、质量管理发展历史美国通用电气公司质量经理菲根堡姆最早提出“全面质量管理(TQC)”概念。基本核心：以质量为中心，以全员参与为基础，提高人员素质，让顾客满意，让组织内部所有成员及社会受益。企业全体人员都应具有质量意识并承担质量责任，提高所有人员的素质，调动人员的积极性，做好本职工作，抓好工作质量来保证和提高产品质量，从而实现企业目标，达到成功。（二）全面质量管理的提出三、国际标准的产生及发展国际标准化组织（ISO）——20世纪50年代ISO9000族标准ISO14000族标准四、GMP与ISO族标准GMP与ISO族标准是质量管理发展到全面质量管理后的产物，本质上都是全面质量管理的深入和系统体现，理念和理论体系都是一致的，但是在推行的法律效力和侧重点上有所不同。GMP与ISO族标准对比项目GMPISO族标准管理性质、目标相同相同管理体系、模式相同相同标准发布组织政府标准化组织法律要求强制性非强制认证强制性非强制文件系统管理标准、技术标准、工作标准、记录质量手册、程序文件、作业指导书、记录侧重点产品质量产品、服务质量，环境影响适用领域药品、医疗器械、保健品、化妆品、食品、辅料及内包装材料、饲料、兽药、农药等所有领域、行业和组织2.2质量保证与质量控制2006年6月开始，一些省份患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)后，出现心悸，寒战，肾区疼痛，肝、肾功能损害，过敏性休克等临床症状。5个批次产